Испытание MitoQ для лечения людей с болезнью Паркинсона
Двойное слепое проспективное рандомизированное сравнение двух доз MitoQ и плацебо для лечения пациентов с болезнью Паркинсона
При болезни Паркинсона мембраны митохондрий в клетках, вырабатывающих дофамин, повреждаются оксидантами, что приводит к гибели этих клеток и прогрессирующему тремору, замедлению движений и потере нейронов в черной субстанции (части мозга, участвующей в движение). Митохинон предназначен для достижения мембраны митохондрий и обеспечения защиты от повреждающих окислителей. В настоящее время нет доступных методов лечения, замедляющих прогрессирование болезни Паркинсона, и это исследование поможет продвинуть вперед разработку этого уникального препарата, модифицирующего заболевание.
В этом испытании примут участие 120 участников с нелеченым ранним началом болезни Паркинсона. Участники будут рандомизированы для получения 1 из 3 видов лечения: 40 мг таблеток MitoQ, 80 мг таблеток MitoQ или плацебо. Исследователи, участники и спонсоры не будут осведомлены о распределении лечения. Участники будут оцениваться через 1, 2, 3, 6, 9, 12 месяцев лечения и снова через 28 дней после последней дозы. Эффективность пробного препарата будет измеряться с помощью Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS). Безопасность исследуемого препарата будет контролироваться с помощью регулярных обследований участников, анализов крови, ЭКГ и сбора информации о нежелательных явлениях.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия
- The Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Austin Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Новая Зеландия
- Van der Veer Institute for Parkinson's and Brain Research
-
Hamilton, Новая Зеландия
- Waikato Hospital
-
Hastings, Новая Зеландия
- Hawke's Bay Hospital
-
Nelson, Новая Зеландия
- Nelson Hospital
-
Palmerston North, Новая Зеландия
- Palmerston North Hospital
-
Tauranga, Новая Зеландия
- Tauranga Hospital
-
Wellington, Новая Зеландия
- Wellington Hospital
-
Whangarei, Новая Зеландия
- Whangarei Hospital
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Новая Зеландия
- Dunedin Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- 30 лет и старше
- Диагноз БП (2 и более брадикинезии; тремор покоя, ригидность)
- Адекватные меры контрацепции (женщины)
Критерий исключения:
- Злокачественное новообразование в течение последних 2 лет
- Беременность и кормление грудью
- Лечение любыми препаратами против БП в течение 30 дней после регистрации
- Предшествующее лечение препаратами против болезни Паркинсона в общей сложности более 42 дней.
- Лекарственно-индуцированная БП/БП неидиопатического происхождения
- Дозы CoQ10/идебенона 300 мг/день или выше в течение 120 дней, >25 мг/день в течение 7 дней после зачисления
- Метилфенидат гидрохлорид, нейролептики, резерпин, амфетамины, селегелин или ИМАО в течение 6 месяцев после зачисления
- Препараты ЦНС в нестабильных дозах в течение 60 дней после зачисления
- Пищевые добавки > 5 x RDI
- Повышенная чувствительность к CoQ10, идебенону или любым компонентам исследуемого препарата.
- Не могу проглотить
- Заболевания с признаками БП
- Приступ(ы) в течение 12 месяцев до регистрации
- Тремор по шкале UPDRS 4 балла
- Оценка по шкале оценки депрессии Гамильтона > 10
- История инсульта
- Потребность в дофаминергических препаратах
- Модифицированная оценка Hoehn & Yahr > 2,5
- История хирургии головного мозга при болезни Паркинсона
- Структурное заболевание головного мозга / врожденная аномалия головного мозга в анамнезе
- История ЭСТ
- Любое другое клинически значимое медицинское или психиатрическое состояние или лабораторная аномалия.
- Участие в любом другом фармакологическом исследовании в течение 30 дней с момента включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 3
Плацебо
|
Две дозы будут сравниваться с плацебо: 40 или 80 мг MitoQ один раз в день в течение 12 месяцев.
|
|
Экспериментальный: 1
40 мг MitoQ 1 раз в день
|
Две дозы будут сравниваться с плацебо: 40 или 80 мг MitoQ один раз в день в течение 12 месяцев.
|
|
Экспериментальный: 2
80 мг MitoQ 1 раз в день
|
Две дозы будут сравниваться с плацебо: 40 или 80 мг MitoQ один раз в день в течение 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) на последнем визите в рамках исследования по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Следующие оценки, проведенные во время последнего исследовательского визита, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Подсчеты UPDRS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Шваб и английская шкала
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Модифицированная шкала Хоэна и Яра
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Оценка времени постукивания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
В ходе исследования будут оцениваться следующие показатели безопасности.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменения ЭКГ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Результаты лабораторных проб
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barry J Snow, MD, Auckland District Health Board, New Zealand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTQ-PD-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .