Um teste de MitoQ para o tratamento de pessoas com doença de Parkinson
Uma comparação duplo-cega, prospectiva e randomizada de 2 doses de MitoQ e placebo para o tratamento de pacientes com doença de Parkinson
Na Doença de Parkinson, as membranas mitocondriais das células produtoras de dopamina são danificadas por oxidantes, levando à morte dessas células e ao tremor progressivo, lentidão de movimentos e perda de neurônios na substância negra (parte do cérebro envolvida na movimento). A mitoquinona é direcionada para atingir a membrana da mitocôndria e fornecer proteção contra oxidantes prejudiciais. Não há tratamentos atualmente disponíveis para retardar a progressão da DP e este estudo ajudará a avançar no desenvolvimento deste medicamento modificador da doença.
Este estudo incluirá 120 participantes com DP de início precoce não tratado. Os participantes serão randomizados para receber 1 de 3 tratamentos: 40 mg de MitoQ comprimidos, 80 mg de MitoQ comprimidos ou placebo. Os pesquisadores, participantes e patrocinador serão todos cegos quanto à alocação do tratamento. Os participantes serão avaliados após 1, 2, 3, 6, 9, 12 meses de tratamento e novamente 28 dias após a última dose. A eficácia do medicamento experimental será medida através da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS). A segurança do medicamento experimental será monitorada por meio de exames regulares dos participantes, exames de sangue, ECG e coleta de informações sobre eventos adversos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália
- The Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália
- Austin Hospital
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Auckland, Nova Zelândia
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nova Zelândia
- Van der Veer Institute for Parkinson's and Brain Research
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Hamilton, Nova Zelândia
- Waikato Hospital
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Hastings, Nova Zelândia
- Hawke's Bay Hospital
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Nelson, Nova Zelândia
- Nelson Hospital
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Palmerston North, Nova Zelândia
- Palmerston North Hospital
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Tauranga, Nova Zelândia
- Tauranga Hospital
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Wellington, Nova Zelândia
- Wellington Hospital
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Whangarei, Nova Zelândia
- Whangarei Hospital
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Otago
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Dunedin, Otago, Nova Zelândia
- Dunedin Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- 30 anos ou mais
- Diagnóstico de DP (2 ou mais de bradicinesia; tremor de repouso, rigidez)
- Medidas anticoncepcionais adequadas (mulheres)
Critério de exclusão:
- Malignidade nos últimos 2 anos
- Gravidez e amamentação
- Tratamento com qualquer medicamento anti-DP dentro de 30 dias após a inscrição
- Tratamento anterior com medicação anti-DP superior a 42 dias no total
- DP induzida por medicamentos/DP não de origem idiopática
- Doses de CoQ10/idebenona de 300 mg/dia ou mais em 120 dias, > 25 mg/dia em 7 dias após a inscrição
- Metilfenidato HCl, neurolépticos, reserpina, anfetaminas, selegelina ou MAOIs dentro de 6 meses após a inscrição
- Medicamentos do SNC em doses instáveis dentro de 60 dias após a inscrição
- Suplementos dietéticos > 5 x RDI
- Hipersensibilidade à CoQ10, idebenona ou qualquer componente do medicamento do estudo
- Incapaz de engolir
- Doenças com características de DP
- Apreensão(s) dentro de 12 meses antes da inscrição
- Pontuação de tremor UPDRS de 4
- Pontuação da Escala de Classificação de Depressão de Hamilton > 10
- Histórico de AVC
- Exigência de drogas dopaminérgicas
- Pontuação Hoehn & Yahr modificada > 2,5
- História da cirurgia cerebral para a doença de Parkinson
- História de doença cerebral estrutural/anormalidade cerebral congênita
- História da ECT
- Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou anormalidade laboratorial
- Inscrição em qualquer outro estudo farmacológico dentro de 30 dias após a inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 3
Placebo
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Duas doses serão comparadas ao placebo: 40 ou 80 mg de MitoQ uma vez ao dia por um período de 12 meses.
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Experimental: 1
40 mg de MitoQ OD
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Duas doses serão comparadas ao placebo: 40 ou 80 mg de MitoQ uma vez ao dia por um período de 12 meses.
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Experimental: 2
80 mg de MitoQ OD
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Duas doses serão comparadas ao placebo: 40 ou 80 mg de MitoQ uma vez ao dia por um período de 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) na visita final do estudo em comparação com a linha de base
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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As seguintes avaliações realizadas na visita final do estudo em comparação com a linha de base
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Subpontuações UPDRS
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mini exame do estado mental
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Escala Schwab e Inglaterra
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Escala de Hoehn e Yahr modificada
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Pontuação de toque cronometrado
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Os seguintes resultados de segurança serão medidos ao longo do teste
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alterações de ECG
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Resultados de amostras de laboratório
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barry J Snow, MD, Auckland District Health Board, New Zealand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTQ-PD-001
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