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Una prova di MitoQ per il trattamento delle persone con malattia di Parkinson

19 luglio 2010 aggiornato da: Antipodean Pharmaceuticals, Inc.

Un confronto in doppio cieco, prospettico, randomizzato di 2 dosi di MitoQ e placebo per il trattamento di pazienti con malattia di Parkinson

Nella malattia di Parkinson, le membrane mitocondriali nelle cellule che producono dopamina vengono danneggiate dagli ossidanti, portando alla morte di queste cellule e al tremore progressivo, alla lentezza dei movimenti e alla perdita di neuroni nella substantia nigra (una parte del cervello coinvolta nella movimento). Il mitochinone ha lo scopo di raggiungere la membrana dei mitocondri e fornire protezione dagli ossidanti dannosi. Non ci sono attualmente trattamenti disponibili per rallentare la progressione della malattia di Parkinson e questo studio contribuirà a far progredire lo sviluppo di questo farmaco unico che modifica la malattia.

Questo studio arruolerà 120 partecipanti con insorgenza precoce di PD non trattata. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 1 dei 3 trattamenti: 40 mg di compresse di MitoQ, 80 mg di compresse di MitoQ o placebo. I ricercatori, i partecipanti e lo sponsor saranno tutti all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. I partecipanti saranno valutati dopo 1, 2, 3, 6, 9, 12 mesi di trattamento e di nuovo 28 giorni dopo l'ultima dose. L'efficacia del farmaco sperimentale sarà misurata tramite la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS). La sicurezza del farmaco sperimentale sarà monitorata tramite regolari esami dei partecipanti, esami del sangue, ECG e raccolta di informazioni sugli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Austin Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Van der Veer Institute for Parkinson's and Brain Research
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Waikato Hospital
      • Hastings, Nuova Zelanda
        • Hawke's Bay Hospital
      • Nelson, Nuova Zelanda
        • Nelson Hospital
      • Palmerston North, Nuova Zelanda
        • Palmerston North Hospital
      • Tauranga, Nuova Zelanda
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • Wellington Hospital
      • Whangarei, Nuova Zelanda
        • Whangarei Hospital
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nuova Zelanda
        • Dunedin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato
  2. 30 anni o più
  3. Diagnosi di PD (2 o più bradicinesia; tremore a riposo, rigidità)
  4. Misure contraccettive adeguate (donne)

Criteri di esclusione:

  1. Malignità negli ultimi 2 anni
  2. Gravidanza e allattamento
  3. Trattamento con eventuali farmaci anti-PD entro 30 giorni dall'arruolamento
  4. Precedente trattamento con farmaci anti-PD superiore a 42 giorni in totale
  5. PD/PD indotta da farmaci non di origine idiopatica
  6. Dosi di CoQ10/idebenone di 300 mg/die o superiori entro 120 giorni, >25 mg/die entro 7 giorni dall'arruolamento
  7. Metilfenidato HCl, neurolettici, reserpina, anfetamine, selegelina o IMAO entro 6 mesi dall'arruolamento
  8. Farmaci per il sistema nervoso centrale a dosi instabili entro 60 giorni dall'arruolamento
  9. Integratori alimentari > 5 x RDI
  10. Ipersensibilità al CoQ10, all'idebenone o a qualsiasi componente del farmaco in studio
  11. Impossibile deglutire
  12. Malattie con caratteristiche di PD
  13. Sequestro(i) entro 12 mesi prima dell'iscrizione
  14. Punteggio del tremore UPDRS di 4
  15. Punteggio Hamilton Depression Rating Scale > 10
  16. Storia dell'ictus
  17. Requisito per i farmaci dopaminergici
  18. Punteggio Hoehn & Yahr modificato > 2,5
  19. Storia della chirurgia cerebrale per il morbo di Parkinson
  20. Storia di malattia cerebrale strutturale / anomalia cerebrale congenita
  21. Storia dell'ECT
  22. Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa o anomalia di laboratorio
  23. Iscrizione a qualsiasi altro studio farmacologico entro 30 giorni dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 3
Placebo
Droga: MitoQ
Due dosi saranno confrontate con il placebo: 40 o 80 mg di MitoQ una volta al giorno per un periodo di 12 mesi.
Sperimentale: 1
40 mg di MitoQ OD
Droga: MitoQ
Due dosi saranno confrontate con il placebo: 40 o 80 mg di MitoQ una volta al giorno per un periodo di 12 mesi.
Sperimentale: 2
80 mg di MitoQ OD
Droga: MitoQ
Due dosi saranno confrontate con il placebo: 40 o 80 mg di MitoQ una volta al giorno per un periodo di 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) alla visita finale dello studio rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Le seguenti valutazioni effettuate durante la visita finale dello studio rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Punteggi secondari UPDRS
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Mini esame dello stato mentale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Scala Schwab e Inghilterra
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Scala di Hoehn e Yahr modificata
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Punteggio di intercettazione a tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
I seguenti risultati di sicurezza saranno misurati nel corso della sperimentazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Alterazioni dell'ECG
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Risultati dei campioni di laboratorio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antipodean Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Barry J Snow, MD, Auckland District Health Board, New Zealand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTQ-PD-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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