Una prueba de MitoQ para el tratamiento de personas con enfermedad de Parkinson
19 de julio de 2010 actualizado por: Antipodean Pharmaceuticals, Inc.
Una comparación aleatoria, prospectiva, doble ciego de 2 dosis de MitoQ y placebo para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson
En la enfermedad de Parkinson, los oxidantes dañan las membranas mitocondriales de las células que producen dopamina, lo que provoca la muerte de estas células y un temblor progresivo, lentitud de movimiento y pérdida de neuronas en la sustancia negra (una parte del cerebro que está involucrada en movimienot). La mitoquinona tiene como objetivo llegar a la membrana de las mitocondrias y brindar protección contra los oxidantes dañinos. Actualmente no hay tratamientos disponibles para retrasar la progresión de la EP y este ensayo ayudará a avanzar en el desarrollo de este fármaco modificador de la enfermedad único.
Este ensayo inscribirá a 120 participantes con EP de aparición temprana no tratada. Los participantes serán asignados al azar para recibir 1 de 3 tratamientos: 40 mg de tabletas de MitoQ, 80 mg de tabletas de MitoQ o placebo. Los investigadores, los participantes y el patrocinador estarán cegados a la asignación del tratamiento. Los participantes serán evaluados después de 1, 2, 3, 6, 9, 12 meses de tratamiento y nuevamente 28 días después de su última dosis. La eficacia del fármaco del ensayo se medirá a través de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS). La seguridad del fármaco del ensayo se controlará mediante exámenes periódicos de los participantes, análisis de sangre, ECG y recopilación de información sobre eventos adversos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- The Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Austin Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nueva Zelanda
- Van der Veer Institute for Parkinson's and Brain Research
-
Hamilton, Nueva Zelanda
- Waikato Hospital
-
Hastings, Nueva Zelanda
- Hawke's Bay Hospital
-
Nelson, Nueva Zelanda
- Nelson Hospital
-
Palmerston North, Nueva Zelanda
- Palmerston North Hospital
-
Tauranga, Nueva Zelanda
- Tauranga Hospital
-
Wellington, Nueva Zelanda
- Wellington Hospital
-
Whangarei, Nueva Zelanda
- Whangarei Hospital
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nueva Zelanda
- Dunedin Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- 30 años o más
- Diagnóstico de EP (2 o más de bradicinesia; temblor de reposo, rigidez)
- Medidas anticonceptivas adecuadas (mujeres)
Criterio de exclusión:
- Malignidad en los últimos 2 años
- Embarazo y lactancia
- Tratamiento con cualquier medicamento contra la EP dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Tratamiento previo con medicación anti-PD superior a 42 días en total
- EP inducida por medicamentos/EP no de origen idiopático
- Dosis de CoQ10/idebenona de 300 mg/día o más dentro de los 120 días, >25 mg/día dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
- Metilfenidato HCl, neurolépticos, reserpina, anfetaminas, selegelina o IMAO dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Medicamentos del SNC en dosis inestables dentro de los 60 días posteriores a la inscripción
- Complementos dietéticos > 5 x IDR
- Hipersensibilidad a CoQ10, idebenona o cualquier componente del fármaco del estudio
- incapaz de tragar
- Enfermedades con características de EP
- Convulsiones dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
- Puntaje de temblor UPDRS de 4
- Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton > 10
- Historia del accidente cerebrovascular
- Necesidad de fármacos dopaminérgicos
- Puntuación modificada de Hoehn & Yahr > 2,5
- Historia de la cirugía cerebral para la enfermedad de Parkinson
- Antecedentes de enfermedad cerebral estructural/anomalía cerebral congénita
- Historia de la TEC
- Cualquier otra condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa o anormalidad de laboratorio
- Inscripción en cualquier otro estudio farmacológico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 3
Placebo
|
Se compararán dos dosis con el placebo: 40 u 80 mg de MitoQ una vez al día durante un período de 12 meses.
|
|
Experimental: 1
40 mg de MitoQ una vez al día
|
Se compararán dos dosis con el placebo: 40 u 80 mg de MitoQ una vez al día durante un período de 12 meses.
|
|
Experimental: 2
80 mg de MitoQ una vez al día
|
Se compararán dos dosis con el placebo: 40 u 80 mg de MitoQ una vez al día durante un período de 12 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación de la escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) en la visita final del estudio en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Las siguientes evaluaciones realizadas en la visita final del estudio en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Puntuaciones secundarias UPDRS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Mini examen del estado mental
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Escala de Schwab e Inglaterra
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Escala modificada de Hoehn y Yahr
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Puntuación de golpeteo cronometrado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Los siguientes resultados de seguridad se medirán en el transcurso del ensayo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Cambios en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Resultados de muestras de laboratorio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barry J Snow, MD, Auckland District Health Board, New Zealand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTQ-PD-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre MitoQ
-
University of PittsburghReclutamiento
-
Auburn UniversityReclutamientoEnfermedades cardiovasculares | Enfermedades Vasculares | Hipertensión | RacismoEstados Unidos
-
Auburn UniversityReclutamientoPresión arterial | Factor de riesgo cardiovascular | Función renal | Disparidades RacialesEstados Unidos
-
Virginia Commonwealth UniversityTerminadoInsuficiencia Renal Crónica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservadaEstados Unidos
-
Imperial College LondonBritish Heart FoundationReclutamientoMiocardiopatía dilatadaReino Unido
-
Ball State UniversityTerminadoEnvejecimiento | Disfunción endotélica | Rigidez arterial | Función cardiovascularEstados Unidos
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)ReclutamientoMenopausia | EnvejecimientoEstados Unidos
-
University of VermontDuke UniversityReclutamientoObesidad | AsmaEstados Unidos
-
University of Colorado, BoulderTerminado
-
Virginia Commonwealth UniversityAmerican Heart AssociationReclutamientoAfección pulmonar obstructiva crónicaEstados Unidos