파킨슨병 환자 치료를 위한 MitoQ의 임상시험
파킨슨병 환자 치료를 위한 MitoQ 2회 용량과 위약의 이중 맹검, 전향적, 무작위 비교
파킨슨병에서 도파민을 생성하는 세포의 미토콘드리아 막은 산화제에 의해 손상되어 이러한 세포의 죽음과 진행성 떨림, 움직임의 둔화 및 흑색질(파킨슨병에 관여하는 뇌의 일부)의 뉴런 손실을 초래합니다. 움직임). 미토퀴논은 미토콘드리아 막에 도달하여 산화제 손상으로부터 보호하는 것을 목표로 합니다. 현재 PD의 진행을 늦출 수 있는 치료법은 없으며 이 시험은 이 독특한 질병 수정 약물의 개발을 앞당기는 데 도움이 될 것입니다.
이 시험은 치료되지 않은 PD의 조기 개시를 가진 120명의 참가자를 등록할 것입니다. 참가자는 MitoQ 정제 40mg, MitoQ 정제 80mg 또는 위약의 3가지 치료 중 하나를 무작위로 받게 됩니다. 연구원, 참가자 및 후원자는 모두 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 참가자는 치료 1, 2, 3, 6, 9, 12개월 후와 마지막 투여 후 28일 후에 다시 평가됩니다. 시험 약물의 효과는 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)를 통해 측정됩니다. 시험 약물의 안전성은 정기적인 참가자 검사, 혈액 검사, ECG 및 부작용에 대한 정보 수집을 통해 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, 뉴질랜드
- Van der Veer Institute for Parkinson's and Brain Research
-
Hamilton, 뉴질랜드
- Waikato Hospital
-
Hastings, 뉴질랜드
- Hawke's Bay Hospital
-
Nelson, 뉴질랜드
- Nelson Hospital
-
Palmerston North, 뉴질랜드
- Palmerston North Hospital
-
Tauranga, 뉴질랜드
- Tauranga Hospital
-
Wellington, 뉴질랜드
- Wellington Hospital
-
Whangarei, 뉴질랜드
- Whangarei Hospital
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, 뉴질랜드
- Dunedin Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주
- The Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주
- Austin Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의
- 30세 이상
- PD의 진단(2 이상의 운동완서, 휴식 떨림, 경직)
- 적절한 피임 조치(여성)
제외 기준:
- 지난 2년 이내의 악성 종양
- 임신 및 모유 수유
- 등록 후 30일 이내에 항PD 약물 치료
- 총 42일을 초과하는 항 PD 약물로 이전 치료
- 특발성 기원이 아닌 약물 유발 PD/PD
- 120일 이내에 300mg/일 이상의 CoQ10/이데베논 용량, 등록 7일 이내에 >25mg/일
- 등록 6개월 이내의 메틸페니데이트 HCl, 신경이완제, 레세르핀, 암페타민, 셀레겔린 또는 MAOI
- 등록 후 60일 이내에 불안정한 용량의 CNS 약물
- 식이 보조제 > 5 x RDI
- CoQ10, 이데베논 또는 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민증
- 삼킬 수 없다
- PD의 특징을 가진 질병
- 등록 전 12개월 이내의 발작
- UPDRS 떨림 점수 4
- 해밀턴 우울증 등급 척도 점수 > 10
- 뇌졸중의 역사
- 도파민성 약물에 대한 요구 사항
- 수정된 Hoehn & Yahr 점수 > 2.5
- 파킨슨병에 대한 뇌 수술의 역사
- 구조적 뇌질환/선천성 뇌 이상 병력
- ECT의 역사
- 기타 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상
- 등록 후 30일 이내에 다른 약리학적 연구에 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 삼
위약
|
12개월 동안 1일 1회 MitoQ 40mg 또는 80mg의 두 가지 투여량을 위약과 비교합니다.
|
|
실험적: 1
미토큐 OD 40mg
|
12개월 동안 1일 1회 MitoQ 40mg 또는 80mg의 두 가지 투여량을 위약과 비교합니다.
|
|
실험적: 2
미토큐 OD 80mg
|
12개월 동안 1일 1회 MitoQ 40mg 또는 80mg의 두 가지 투여량을 위약과 비교합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선과 비교한 최종 연구 방문에서의 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 점수
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
기준선과 비교하여 최종 연구 방문에서 수행된 다음 평가
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
UPDRS 하위 점수
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
미니 정신 상태 검사
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
Schwab 및 영국 규모
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
수정된 Hoehn 및 Yahr 척도
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
시간 제한 탭 점수
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
다음 안전성 결과는 시험 과정에서 측정됩니다.
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
심전도 변화
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
실험실 샘플 결과
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Barry J Snow, MD, Auckland District Health Board, New Zealand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .