Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøveversjon av MitoQ for behandling av mennesker med Parkinsons sykdom

19. juli 2010 oppdatert av: Antipodean Pharmaceuticals, Inc.

En dobbeltblind, prospektiv, randomisert sammenligning av 2 doser MitoQ og placebo for behandling av pasienter med Parkinsons sykdom

Ved Parkinsons sykdom blir mitokondrielle membraner i celler som produserer dopamin skadet av oksidanter, noe som fører til død av disse cellene og progressiv skjelving, treg bevegelse og tap av nevroner i substantia nigra (en del av hjernen som er involvert i bevegelse). Mitokinon er rettet mot å nå membranen til mitokondrier og gi beskyttelse mot skadelige oksidanter. Det er for tiden ingen tilgjengelige behandlinger for å bremse utviklingen av PD, og ​​denne studien vil bidra til å fremme utviklingen av dette unike sykdomsmodifiserende stoffet.

Denne studien vil registrere 120 deltakere med ubehandlet tidlig debut av PD. Deltakerne vil bli randomisert til å motta 1 av 3 behandlinger: 40 mg MitoQ-tabletter, 80 mg MitoQ-tabletter eller placebo. Forskerne, deltakerne og sponsoren vil alle bli blindet for behandlingstildelingen. Deltakerne vil bli vurdert etter 1, 2, 3, 6, 9, 12 måneders behandling og igjen 28 dager etter siste dose. Effektiviteten til prøvemedisinen vil bli målt via Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS). Sikkerheten til utprøvingsmedisinen vil bli overvåket via regelmessige deltakerundersøkelser, blodprøver, EKG og innsamling av informasjon om uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Austin Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand
        • Van der Veer Institute for Parkinson's and Brain Research
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital
      • Hastings, New Zealand
        • Hawke's Bay Hospital
      • Nelson, New Zealand
        • Nelson Hospital
      • Palmerston North, New Zealand
        • Palmerston North Hospital
      • Tauranga, New Zealand
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, New Zealand
        • Wellington Hospital
      • Whangarei, New Zealand
        • Whangarei Hospital
    • Otago
      • Dunedin, Otago, New Zealand
        • Dunedin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke
  2. 30 år eller eldre
  3. Diagnose av PD (2 eller flere av bradykinesi; hviletremor, rigiditet)
  4. Tilstrekkelige prevensjonstiltak (kvinner)

Ekskluderingskriterier:

  1. Malignitet de siste 2 årene
  2. Graviditet og amming
  3. Behandling med alle anti-PD legemidler innen 30 dager etter påmelding
  4. Tidligere behandling med anti-PD medisiner som overstiger 42 dager totalt
  5. Medisinindusert PD/PD ikke av idiopatisk opprinnelse
  6. CoQ10/idebenon doser på 300 mg/dag eller høyere innen 120 dager, >25 mg/dag innen 7 dager etter påmelding
  7. Metylfenidat-HCl, nevroleptika, reserpin, amfetamin, selegelin eller MAO-hemmere innen 6 måneder etter påmelding
  8. CNS-medisiner i ustabile doser innen 60 dager etter påmelding
  9. Kosttilskudd > 5 x RDI
  10. Overfølsomhet overfor CoQ10, idebenon eller noen av komponentene i studiemedisinen
  11. Klarer ikke å svelge
  12. Sykdommer med trekk ved PD
  13. Anfall(er) innen 12 måneder før påmelding
  14. UPDRS tremorscore på 4
  15. Hamilton Depression Rating Scale score > 10
  16. Historie om hjerneslag
  17. Krav til dopaminerge legemidler
  18. Modifisert Hoehn & Yahr-score > 2,5
  19. Historie om hjernekirurgi for Parkinsons sykdom
  20. Historie med strukturell hjernesykdom / medfødt hjerneabnormitet
  21. Historien om ECT
  22. Enhver annen klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik
  23. Påmelding til enhver annen farmakologisk studie innen 30 dager etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 3
Placebo
Legemiddel: MitoQ
To doser vil bli sammenlignet med placebo: 40 eller 80 mg MitoQ én gang daglig i en periode på 12 måneder.
Eksperimentell: 1
40 mg MitoQ OD
Legemiddel: MitoQ
To doser vil bli sammenlignet med placebo: 40 eller 80 mg MitoQ én gang daglig i en periode på 12 måneder.
Eksperimentell: 2
80 mg MitoQ OD
Legemiddel: MitoQ
To doser vil bli sammenlignet med placebo: 40 eller 80 mg MitoQ én gang daglig i en periode på 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) poengsum ved siste studiebesøk sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Følgende vurderinger utført ved det siste studiebesøket sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
UPDRS underpoeng
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mini mental tilstandseksamen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Schwab og England Scale
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Modifisert Hoehn og Yahr-skala
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tidsinnstilt tappingscore
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Følgende sikkerhetsresultater vil bli målt i løpet av forsøket
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
EKG-forandringer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Laboratorieprøveresultater
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Antipodean Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barry J Snow, MD, Auckland District Health Board, New Zealand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTQ-PD-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere