Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med MitoQ til behandling af mennesker med Parkinsons sygdom

19. juli 2010 opdateret af: Antipodean Pharmaceuticals, Inc.

En dobbeltblind, prospektiv, randomiseret sammenligning af 2 doser MitoQ og placebo til behandling af patienter med Parkinsons sygdom

Ved Parkinsons sygdom bliver mitokondriemembranerne i celler, der producerer dopamin, beskadiget af oxidanter, hvilket fører til disse cellers død og tiltagende rysten, langsom bevægelse og tab af neuroner i substantia nigra (en del af hjernen, der er involveret i bevægelse). Mitoquinon er målrettet mod at nå mitokondriernes membran og yde beskyttelse mod skadelige oxidanter. Der er i øjeblikket ingen tilgængelige behandlinger til at bremse udviklingen af ​​PD, og ​​dette forsøg vil hjælpe med at fremme udviklingen af ​​dette unikke sygdomsmodificerende lægemiddel.

Dette forsøg vil indskrive 120 deltagere med ubehandlet tidlig debut af PD. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 1 ud af 3 behandlinger: 40 mg MitoQ-tabletter, 80 mg MitoQ-tabletter eller placebo. Forskerne, deltagerne og sponsoren vil alle blive blindet over for behandlingstildelingen. Deltagerne vil blive vurderet efter 1, 2, 3, 6, 9, 12 måneders behandling og igen 28 dage efter deres sidste dosis. Effektiviteten af ​​forsøgslægemidlet vil blive målt via Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS). Sikkerheden af ​​forsøgslægemidlet vil blive overvåget via regelmæssige deltagerundersøgelser, blodprøver, EKG og indsamling af oplysninger om bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Austin Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand
        • Van der Veer Institute for Parkinson's and Brain Research
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital
      • Hastings, New Zealand
        • Hawke's Bay Hospital
      • Nelson, New Zealand
        • Nelson Hospital
      • Palmerston North, New Zealand
        • Palmerston North Hospital
      • Tauranga, New Zealand
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, New Zealand
        • Wellington Hospital
      • Whangarei, New Zealand
        • Whangarei Hospital
    • Otago
      • Dunedin, Otago, New Zealand
        • Dunedin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke
  2. 30 år eller ældre
  3. Diagnose af PD (2 eller flere af bradykinesi; hviletremor, rigiditet)
  4. Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger (kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Malignitet inden for de sidste 2 år
  2. Graviditet og amning
  3. Behandling med alle anti-PD lægemidler inden for 30 dage efter tilmelding
  4. Forudgående behandling med anti-PD medicin i mere end 42 dage i alt
  5. Medicin-induceret PD/PD ikke af idiopatisk oprindelse
  6. CoQ10/idebenon doser på 300 mg/dag eller højere inden for 120 dage, >25 mg/dag inden for 7 dage efter tilmelding
  7. Methylphenidat HCl, neuroleptika, reserpin, amfetaminer, selegelin eller MAO-hæmmere inden for 6 måneder efter tilmelding
  8. CNS-medicin i ustabile doser inden for 60 dage efter tilmelding
  9. Kosttilskud > 5 x RDI
  10. Overfølsomhed over for CoQ10, idebenon eller andre komponenter i undersøgelseslægemidlet
  11. Ude af stand til at sluge
  12. Sygdomme med træk ved PD
  13. Anfald inden for 12 måneder før tilmelding
  14. UPDRS tremor score på 4
  15. Hamilton Depression Rating Scale score > 10
  16. Historie om slagtilfælde
  17. Krav til dopaminerge lægemidler
  18. Ændret Hoehn & Yahr-score > 2,5
  19. Historie om hjernekirurgi for Parkinsons sygdom
  20. Anamnese med strukturel hjernesygdom/medfødt hjerneabnormitet
  21. Historien om ECT
  22. Enhver anden klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet
  23. Tilmelding til enhver anden farmakologisk undersøgelse inden for 30 dage efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 3
Placebo
Medicin: MitoQ
To doser vil blive sammenlignet med placebo: 40 eller 80 mg MitoQ én gang dagligt i en periode på 12 måneder.
Eksperimentel: 1
40 mg MitoQ OD
Medicin: MitoQ
To doser vil blive sammenlignet med placebo: 40 eller 80 mg MitoQ én gang dagligt i en periode på 12 måneder.
Eksperimentel: 2
80 mg MitoQ OD
Medicin: MitoQ
To doser vil blive sammenlignet med placebo: 40 eller 80 mg MitoQ én gang dagligt i en periode på 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)-score ved det endelige studiebesøg sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Følgende vurderinger udført ved det afsluttende studiebesøg sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
UPDRS underresultater
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mini mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Schwab og England Scale
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Modificeret Hoehn og Yahr Skala
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tidsstyret trykscore
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Følgende sikkerhedsresultater vil blive målt i løbet af forsøget
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
EKG ændringer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Laboratorieprøveresultater
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antipodean Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barry J Snow, MD, Auckland District Health Board, New Zealand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2006

Først opslået (Skøn)

24. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTQ-PD-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MitoQ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner