Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška MitoQ pro léčbu lidí s Parkinsonovou chorobou

19. července 2010 aktualizováno: Antipodean Pharmaceuticals, Inc.

Dvojitě zaslepené, prospektivní, randomizované srovnání 2 dávek MitoQ a placeba pro léčbu pacientů s Parkinsonovou chorobou

U Parkinsonovy choroby jsou mitochondriální membrány v buňkách, které produkují dopamin, poškozeny oxidanty, což vede ke smrti těchto buněk a progresivnímu třesu, zpomalení pohybu a ztrátě neuronů v substantia nigra (části mozku, která se účastní hnutí). Mitochinon je zaměřen na dosažení membrány mitochondrií a poskytuje ochranu před škodlivými oxidanty. V současné době nejsou k dispozici žádné léčebné postupy, které by zpomalily progresi PD a tato studie pomůže posunout vývoj tohoto jedinečného léku modifikujícího onemocnění.

Do této studie bude zařazeno 120 účastníků s neléčeným časným nástupem PD. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali 1 ze 3 ošetření: 40 mg tablety MitoQ, 80 mg tablety MitoQ nebo placebo. Výzkumníci, účastníci a sponzor budou všichni zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby. Účastníci budou hodnoceni po 1, 2, 3, 6, 9, 12 měsících léčby a znovu 28 dní po jejich poslední dávce. Účinnost zkušebního léku bude měřena pomocí Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS). Bezpečnost zkušebního léku bude sledována prostřednictvím pravidelných účastnických vyšetření, krevních testů, EKG a shromažďování informací o nežádoucích účincích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Austin Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Van der Veer Institute for Parkinson's and Brain Research
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Waikato Hospital
      • Hastings, Nový Zéland
        • Hawke's Bay Hospital
      • Nelson, Nový Zéland
        • Nelson Hospital
      • Palmerston North, Nový Zéland
        • Palmerston North Hospital
      • Tauranga, Nový Zéland
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nový Zéland
        • Wellington Hospital
      • Whangarei, Nový Zéland
        • Whangarei Hospital
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nový Zéland
        • Dunedin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas
  2. 30 let nebo starší
  3. Diagnóza PD (2 nebo více bradykinezí; klidový třes, rigidita)
  4. Adekvátní antikoncepční opatření (ženy)

Kritéria vyloučení:

  1. Malignita za poslední 2 roky
  2. Těhotenství a kojení
  3. Léčba jakýmikoli léky proti PD do 30 dnů od zařazení
  4. Předchozí léčba léky proti PD trvající celkem 42 dní
  5. Léky indukovaná PD/PD není idiopatického původu
  6. CoQ10/idebenon dávky 300 mg/den nebo vyšší během 120 dnů, >25 mg/den během 7 dnů od zařazení
  7. Methylfenidát HCl, neuroleptika, reserpin, amfetaminy, selegelin nebo MAOI do 6 měsíců od zařazení
  8. CNS léky v nestabilních dávkách do 60 dnů od zařazení
  9. Doplňky stravy > 5 x RDI
  10. Hypersenzitivita na CoQ10, idebenon nebo kteroukoli složku studovaného léku
  11. Nelze polykat
  12. Nemoci se znaky PD
  13. Záchvat(y) do 12 měsíců před zápisem
  14. Skóre třesu UPDRS 4
  15. Skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale > 10
  16. Historie mrtvice
  17. Požadavek na dopaminergní léky
  18. Upravené skóre Hoehn & Yahr > 2,5
  19. Historie operace mozku pro Parkinsonovu chorobu
  20. Strukturální mozkové onemocnění / vrozená mozková abnormalita v anamnéze
  21. Historie ECT
  22. Jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalita
  23. Zápis do jakékoli další farmakologické studie do 30 dnů od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 3
Placebo
Lék: MitoQ
Dvě dávky budou porovnány s placebem: 40 nebo 80 mg MitoQ jednou denně po dobu 12 měsíců.
Experimentální: 1
40 mg MitoQ OD
Lék: MitoQ
Dvě dávky budou porovnány s placebem: 40 nebo 80 mg MitoQ jednou denně po dobu 12 měsíců.
Experimentální: 2
80 mg MitoQ OD
Lék: MitoQ
Dvě dávky budou porovnány s placebem: 40 nebo 80 mg MitoQ jednou denně po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) při poslední studijní návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Následující hodnocení byla provedena při závěrečné studijní návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Dílčí skóre UPDRS
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Mini vyšetření duševního stavu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Schwabova a anglická stupnice
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Upravená Hoehnova a Yahrova stupnice
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Skóre klepání na čas
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
V průběhu zkoušky budou měřeny následující výsledky bezpečnosti
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změny EKG
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výsledky laboratorních vzorků
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antipodean Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barry J Snow, MD, Auckland District Health Board, New Zealand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTQ-PD-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MitoQ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit