Eine Studie von MitoQ zur Behandlung von Menschen mit Parkinson-Krankheit
Ein doppelblinder, prospektiver, randomisierter Vergleich von 2 Dosen MitoQ und Placebo zur Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit
Bei der Parkinson-Krankheit werden die mitochondrialen Membranen in Zellen, die Dopamin produzieren, durch Oxidantien beschädigt, was zum Tod dieser Zellen und fortschreitendem Zittern, Bewegungsverlangsamung und dem Verlust von Neuronen in der Substantia nigra (einem Teil des Gehirns, der an der Bewegung). Mitochinon zielt darauf ab, die Membran der Mitochondrien zu erreichen und Schutz vor schädlichen Oxidantien zu bieten. Derzeit sind keine Behandlungen verfügbar, um das Fortschreiten der Parkinson-Krankheit zu verlangsamen, und diese Studie wird dazu beitragen, die Entwicklung dieses einzigartigen krankheitsmodifizierenden Medikaments voranzutreiben.
In diese Studie werden 120 Teilnehmer mit unbehandeltem frühem Beginn der Parkinson-Krankheit aufgenommen. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 1 von 3 Behandlungen: 40 mg MitoQ-Tabletten, 80 mg MitoQ-Tabletten oder Placebo. Die Forscher, Teilnehmer und Sponsoren sind alle gegenüber der Behandlungszuteilung blind. Die Teilnehmer werden nach 1, 2, 3, 6, 9, 12 Monaten Behandlung und erneut 28 Tage nach ihrer letzten Dosis beurteilt. Die Wirksamkeit des Studienmedikaments wird anhand der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) gemessen. Die Sicherheit des Studienmedikaments wird durch regelmäßige Untersuchungen der Teilnehmer, Blutuntersuchungen, EKG und das Sammeln von Informationen zu unerwünschten Ereignissen überwacht.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien
- The Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien
- Austin Hospital
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Auckland, Neuseeland
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Neuseeland
- Van der Veer Institute for Parkinson's and Brain Research
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Hamilton, Neuseeland
- Waikato Hospital
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Hastings, Neuseeland
- Hawke's Bay Hospital
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Nelson, Neuseeland
- Nelson Hospital
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Palmerston North, Neuseeland
- Palmerston North Hospital
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Tauranga, Neuseeland
- Tauranga Hospital
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Wellington, Neuseeland
- Wellington Hospital
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Whangarei, Neuseeland
- Whangarei Hospital
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Otago
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Dunedin, Otago, Neuseeland
- Dunedin Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- 30 Jahre oder älter
- Diagnose von PD (2 oder mehr Bradykinesie; Ruhetremor, Starrheit)
- Angemessene Verhütungsmaßnahmen (Frauen)
Ausschlusskriterien:
- Bösartigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre
- Schwangerschaft & Stillzeit
- Behandlung mit Anti-PD-Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
- Vorbehandlung mit Anti-PD-Medikamenten von insgesamt mehr als 42 Tagen
- Medikamenteninduzierte PD/PD nicht idiopathischen Ursprungs
- CoQ10/Idebenon-Dosen von 300 mg/Tag oder höher innerhalb von 120 Tagen, > 25 mg/Tag innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung
- Methylphenidat-HCl, Neuroleptika, Reserpin, Amphetamine, Seleline oder MAO-Hemmer innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung
- ZNS-Medikamente in instabilen Dosen innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung
- Nahrungsergänzungsmittel > 5 x RDI
- Überempfindlichkeit gegen CoQ10, Idebenon oder andere Bestandteile des Studienmedikaments
- Unfähig zu schlucken
- Krankheiten mit Merkmalen von PD
- Anfälle innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
- UPDRS-Tremor-Score von 4
- Punktzahl auf der Hamilton-Depressions-Bewertungsskala > 10
- Geschichte des Schlaganfalls
- Bedarf an dopaminergen Medikamenten
- Modifizierter Hoehn & Yahr-Score > 2,5
- Geschichte der Gehirnchirurgie bei der Parkinson-Krankheit
- Vorgeschichte einer strukturellen Hirnerkrankung / angeborenen Hirnanomalie
- Geschichte der EKT
- Jede andere klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie
- Einschreibung in eine andere pharmakologische Studie innerhalb von 30 Tagen nach Einschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 3
Placebo
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Zwei Dosen werden mit Placebo verglichen: 40 oder 80 mg MitoQ einmal täglich über einen Zeitraum von 12 Monaten.
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Experimental: 1
40 mg MitoQ OD
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Zwei Dosen werden mit Placebo verglichen: 40 oder 80 mg MitoQ einmal täglich über einen Zeitraum von 12 Monaten.
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Experimental: 2
80 mg MitoQ OD
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Zwei Dosen werden mit Placebo verglichen: 40 oder 80 mg MitoQ einmal täglich über einen Zeitraum von 12 Monaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)-Score beim letzten Studienbesuch im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Die folgenden Bewertungen wurden beim letzten Studienbesuch im Vergleich zum Ausgangswert durchgeführt
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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UPDRS-Sub-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mini Geistige Zustandsprüfung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Schwab und England-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Modifizierte Hoehn- und Yahr-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Zeitgesteuertes Klopfen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Die folgenden Sicherheitsergebnisse werden im Verlauf der Studie gemessen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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EKG-Veränderungen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Ergebnisse von Laborproben
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barry J Snow, MD, Auckland District Health Board, New Zealand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MTQ-PD-001
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