Próba MitoQ w leczeniu osób z chorobą Parkinsona
Podwójnie ślepe, prospektywne, losowe porównanie 2 dawek MitoQ i placebo w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona
W chorobie Parkinsona błony mitochondrialne w komórkach wytwarzających dopaminę ulegają uszkodzeniu przez utleniacze, co prowadzi do śmierci tych komórek i postępującego drżenia, spowolnienia ruchu i utraty neuronów w istocie czarnej (części mózgu zaangażowanej w ruch). Mitochinon ma dotrzeć do błony mitochondriów i zapewnić ochronę przed szkodliwymi utleniaczami. Obecnie nie ma dostępnych metod leczenia spowalniających postęp PD, a to badanie pomoże przyspieszyć rozwój tego wyjątkowego leku modyfikującego przebieg choroby.
Do tego badania zostanie włączonych 120 uczestników z nieleczoną chorobą Parkinsona o wczesnym początku. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z 3 zabiegów: 40 mg tabletek MitoQ, 80 mg tabletek MitoQ lub placebo. Badacze, uczestnicy i sponsor będą ślepi na przydział leczenia. Uczestnicy zostaną poddani ocenie po 1, 2, 3, 6, 9, 12 miesiącach leczenia i ponownie 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Skuteczność badanego leku będzie mierzona za pomocą Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS). Bezpieczeństwo badanego leku będzie monitorowane poprzez regularne badania uczestników, badania krwi, EKG oraz zbieranie informacji o zdarzeniach niepożądanych.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- The Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Austin Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Van der Veer Institute for Parkinson's and Brain Research
-
Hamilton, Nowa Zelandia
- Waikato Hospital
-
Hastings, Nowa Zelandia
- Hawke's Bay Hospital
-
Nelson, Nowa Zelandia
- Nelson Hospital
-
Palmerston North, Nowa Zelandia
- Palmerston North Hospital
-
Tauranga, Nowa Zelandia
- Tauranga Hospital
-
Wellington, Nowa Zelandia
- Wellington Hospital
-
Whangarei, Nowa Zelandia
- Whangarei Hospital
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nowa Zelandia
- Dunedin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- 30 lat lub więcej
- Rozpoznanie PD (2 lub więcej bradykinezji; drżenie spoczynkowe, sztywność)
- Odpowiednie środki antykoncepcyjne (kobiety)
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat
- Ciąża i karmienie piersią
- Leczenie dowolnymi lekami przeciw PD w ciągu 30 dni od rejestracji
- Wcześniejsze leczenie lekami przeciw PD łącznie przekraczające 42 dni
- PD/PD wywołane lekami, nie pochodzenia idiopatycznego
- Dawki CoQ10/idebenonu 300 mg/dobę lub większe w ciągu 120 dni, >25 mg/dobę w ciągu 7 dni od włączenia
- Chlorowodorek metylofenidatu, neuroleptyki, rezerpina, amfetaminy, selegelina lub IMAO w ciągu 6 miesięcy od włączenia
- Leki na ośrodkowy układ nerwowy w niestabilnych dawkach w ciągu 60 dni od włączenia
- Suplementy diety > 5 x RDI
- Nadwrażliwość na CoQ10, idebenon lub którykolwiek składnik badanego leku
- Nie można przełknąć
- Choroby z cechami PD
- Napad(y) w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
- Ocena drżenia UPDRS 4
- Skala oceny depresji Hamiltona > 10
- Historia udaru
- Zapotrzebowanie na leki dopaminergiczne
- Zmodyfikowany wynik Hoehna i Yahra > 2,5
- Historia operacji mózgu w chorobie Parkinsona
- Historia strukturalnej choroby mózgu / wrodzonej nieprawidłowości mózgu
- Historia EW
- Wszelkie inne istotne klinicznie stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości laboratoryjne
- Włączenie do jakiegokolwiek innego badania farmakologicznego w ciągu 30 dni od włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 3
Placebo
|
Dwie dawki zostaną porównane z placebo: 40 lub 80 mg MitoQ raz dziennie przez okres 12 miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: 1
40 mg MitoQ OD
|
Dwie dawki zostaną porównane z placebo: 40 lub 80 mg MitoQ raz dziennie przez okres 12 miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: 2
80 mg MitoQ OD
|
Dwie dawki zostaną porównane z placebo: 40 lub 80 mg MitoQ raz dziennie przez okres 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) podczas ostatniej wizyty w ramach badania w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Poniższe oceny przeprowadzone podczas ostatniej wizyty studyjnej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wyniki cząstkowe UPDRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Mini badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Skala Schwaba i Anglii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmodyfikowana skala Hoehna i Yahra
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Czasowy wynik stukania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
W trakcie badania będą mierzone następujące wyniki dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w EKG
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wyniki próbek laboratoryjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barry J Snow, MD, Auckland District Health Board, New Zealand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTQ-PD-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .