MitoQ 治疗帕金森病患者的试验
2010年7月19日 更新者：Antipodean Pharmaceuticals, Inc.
2 种剂量的 MitoQ 和安慰剂治疗帕金森病患者的双盲、前瞻性、随机比较
在帕金森病中，产生多巴胺的细胞中的线粒体膜被氧化剂破坏，导致这些细胞死亡和进行性震颤、运动缓慢和黑质（大脑的一部分，参与移动）。 Mitoquinone 的目标是到达线粒体膜并提供保护免受有害氧化剂的侵害。 目前没有可用于减缓 PD 进展的治疗方法，该试验将有助于推进这种独特的疾病缓解药物的开发。
该试验将招募 120 名未经治疗的早期 PD 参与者。 参与者将随机接受 3 种治疗中的一种：40 毫克 MitoQ 片剂、80 毫克 MitoQ 片剂或安慰剂。 研究人员、参与者和赞助商都将对治疗分配不知情。 参与者将在治疗 1、2、3、6、9、12 个月后以及最后一次给药后 28 天再次接受评估。 试验药物的有效性将通过统一帕金森氏病评定量表 (UPDRS) 进行衡量。 试验药物的安全性将通过定期参与者检查、血液检查、心电图和收集不良事件信息进行监测。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Auckland、新西兰
- Auckland City Hospital
-
Christchurch、新西兰
- Van der Veer Institute for Parkinson's and Brain Research
-
Hamilton、新西兰
- Waikato Hospital
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Hastings、新西兰
- Hawke's Bay Hospital
-
Nelson、新西兰
- Nelson Hospital
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Palmerston North、新西兰
- Palmerston North Hospital
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Tauranga、新西兰
- Tauranga Hospital
-
Wellington、新西兰
- Wellington Hospital
-
Whangarei、新西兰
- Whangarei Hospital
-
-
Otago
-
Dunedin、Otago、新西兰
- Dunedin Hospital
-
-
-
-
New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚
- Westmead Hospital
-
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚
- The Royal Brisbane and Women's Hospital
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-
Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- Austin Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 30岁以上
- PD 的诊断（2 项或更多运动迟缓；静止性震颤、强直）
- 充分的避孕措施（女性）
排除标准：
- 最近 2 年内的恶性肿瘤
- 怀孕和哺乳
- 入组后 30 天内使用任何抗 PD 药物治疗
- 既往接受抗 PD 药物治疗总计超过 42 天
- 药物诱发的 PD/非特发性 PD
- CoQ10/艾地苯醌剂量在 120 天内达到 300 毫克/天或更高，在入组后 7 天内 >25 毫克/天
- 入组后 6 个月内使用盐酸哌醋甲酯、抗精神病药、利血平、苯丙胺、司来吉林或 MAOI
- 入组后 60 天内服用不稳定剂量的 CNS 药物
- 膳食补充剂 > 5 x RDI
- 对辅酶 Q10、艾地苯醌或研究药物的任何成分过敏
- 无法吞咽
- 具有PD特征的疾病
- 入组前 12 个月内癫痫发作
- UPDRS 震颤评分为 4
- 汉密尔顿抑郁量表得分 > 10
- 中风史
- 多巴胺能药物的要求
- 改良的 Hoehn & Yahr 评分 > 2.5
- 帕金森病脑部手术史
- 结构性脑病史/先天性脑异常
- ECT的历史
- 任何其他具有临床意义的医学或精神疾病或实验室异常
- 在入组后 30 天内参加任何其他药理学研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：3个
安慰剂
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两种剂量将与安慰剂进行比较：40 或 80 毫克 MitoQ，每天一次，持续 12 个月。
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实验性的：1个
40 毫克 MitoQ 外径
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两种剂量将与安慰剂进行比较：40 或 80 毫克 MitoQ，每天一次，持续 12 个月。
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实验性的：2个
80 毫克 MitoQ 外径
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两种剂量将与安慰剂进行比较：40 或 80 毫克 MitoQ，每天一次，持续 12 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线相比，最终研究访视时的统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 评分
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：12个月
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12个月
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与基线相比，在最终研究访问时进行的以下评估
大体时间：12个月
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12个月
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UPDRS 子分数
大体时间：12个月
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12个月
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迷你精神状态检查
大体时间：12个月
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12个月
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施瓦布和英格兰量表
大体时间：12个月
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12个月
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改进的 Hoehn 和 Yahr 量表
大体时间：12个月
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12个月
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定时敲击分数
大体时间：12个月
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12个月
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在试验过程中将测量以下安全结果
大体时间：12个月
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12个月
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心电图变化
大体时间：12个月
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12个月
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实验室样本结果
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barry J Snow, MD、Auckland District Health Board, New Zealand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月22日
首次发布 (估计)
2006年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月19日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
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