MitoQ:n kokeilu Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten hoitoon
Kaksoissokko, potentiaalinen, satunnaistettu vertailu 2 annoksesta MitoQ:ta ja plaseboa Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon
Parkinsonin taudissa dopamiinia tuottavien solujen mitokondriokalvot vaurioituvat hapettimien vaikutuksesta, mikä johtaa näiden solujen kuolemaan ja etenevään vapinaan, liikkeiden hidastumiseen ja neuronien katoamiseen substantia nigrassa (aivojen osa, joka osallistuu liike). Mitokinoni pyrkii saavuttamaan mitokondrioiden kalvon ja suojaamaan haitallisilta hapettimilta. Tällä hetkellä ei ole saatavilla hoitoja PD:n etenemisen hidastamiseksi, ja tämä tutkimus auttaa edistämään tämän ainutlaatuisen sairautta modifioivan lääkkeen kehitystä.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 120 osallistujaa, joilla on hoitamaton varhainen PD. Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta hoidosta: 40 mg MitoQ-tabletteja, 80 mg MitoQ-tabletteja tai lumelääkettä. Tutkijat, osallistujat ja sponsorit ovat kaikki sokeita hoitojaon suhteen. Osallistujat arvioidaan 1, 2, 3, 6, 9, 12 kuukauden hoidon jälkeen ja uudelleen 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Koelääkkeen tehokkuutta mitataan Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -luokitusasteikolla. Koelääkkeen turvallisuutta seurataan säännöllisillä osallistujatutkimuksilla, verikokeilla, EKG:llä ja keräämällä tietoa haittatapahtumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- The Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Austin Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Van der Veer Institute for Parkinson's and Brain Research
-
Hamilton, Uusi Seelanti
- Waikato Hospital
-
Hastings, Uusi Seelanti
- Hawke's Bay Hospital
-
Nelson, Uusi Seelanti
- Nelson Hospital
-
Palmerston North, Uusi Seelanti
- Palmerston North Hospital
-
Tauranga, Uusi Seelanti
- Tauranga Hospital
-
Wellington, Uusi Seelanti
- Wellington Hospital
-
Whangarei, Uusi Seelanti
- Whangarei Hospital
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Uusi Seelanti
- Dunedin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- 30 v tai vanhempi
- PD:n diagnoosi (2 tai useampi bradykinesia; lepovapina, jäykkyys)
- Riittävät ehkäisymenetelmät (naiset)
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana
- Raskaus & imetys
- Hoito millä tahansa anti-PD-lääkkeillä 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Aiempi hoito anti-PD-lääkityksellä yhteensä yli 42 päivää
- Lääkityksen aiheuttama PD/PD ei ole idiopaattista alkuperää
- CoQ10/idebenoni annokset 300 mg/vrk tai suuremmat 120 päivän sisällä, >25 mg/vrk 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- MetyylifenidaattiHCl, neuroleptit, reserpiini, amfetamiinit, selegeliini tai MAO-estäjät 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Keskushermostolääkkeet epävakaina annoksina 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Ravintolisät > 5 x RDI
- Yliherkkyys CoQ10:lle, idebenonille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Ei pysty nielemään
- PD:n piirteitä sisältävät sairaudet
- Kohtaukset 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- UPDRS-vapina pisteet 4
- Hamilton Depression Rating Scale -pisteet > 10
- Aivohalvauksen historia
- Dopaminergisten lääkkeiden vaatimus
- Muokattu Hoehn & Yahr -pistemäärä > 2,5
- Parkinsonin taudin aivoleikkauksen historia
- Aivojen rakenteellinen sairaus / synnynnäinen aivopoikkeavuus
- ECT:n historia
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus
- Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun farmakologiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 3
Plasebo
|
Kahta annosta verrataan lumelääkkeeseen: 40 tai 80 mg MitoQ:ta kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: 1
40 mg MitoQ OD
|
Kahta annosta verrataan lumelääkkeeseen: 40 tai 80 mg MitoQ:ta kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: 2
80 mg MitoQ OD
|
Kahta annosta verrataan lumelääkkeeseen: 40 tai 80 mg MitoQ:ta kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -pisteet viimeisellä tutkimuskäynnillä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Seuraavat arvioinnit suoritettiin viimeisellä tutkimuskäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
UPDRS-alapisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Mini mielentilatutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Schwab ja Englannin asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muokattu Hoehn- ja Yahr-asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Ajastettu napautuspisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Seuraavat turvallisuustulokset mitataan kokeen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
EKG:n muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Laboratorionäytteiden tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barry J Snow, MD, Auckland District Health Board, New Zealand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTQ-PD-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .