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Un essai de MitoQ pour le traitement des personnes atteintes de la maladie de Parkinson

19 juillet 2010 mis à jour par: Antipodean Pharmaceuticals, Inc.

Une comparaison en double aveugle, prospective et randomisée de 2 doses de MitoQ et d'un placebo pour le traitement de patients atteints de la maladie de Parkinson

Dans la maladie de Parkinson, les membranes mitochondriales des cellules qui produisent la dopamine sont endommagées par les oxydants, entraînant la mort de ces cellules et des tremblements progressifs, une lenteur des mouvements et la perte de neurones dans la substantia nigra (une partie du cerveau impliquée dans mouvement). La mitoquinone est ciblée pour atteindre la membrane des mitochondries et fournir une protection contre les oxydants nocifs. Il n'existe aucun traitement actuellement disponible pour ralentir la progression de la MP et cet essai contribuera à faire avancer le développement de ce médicament modificateur de la maladie unique.

Cet essai recrutera 120 participants présentant un début précoce de MP non traité. Les participants seront randomisés pour recevoir 1 des 3 traitements : 40 mg de comprimés MitoQ, 80 mg de comprimés MitoQ ou un placebo. Les chercheurs, les participants et le sponsor seront tous aveuglés à l'attribution du traitement. Les participants seront évalués après 1, 2, 3, 6, 9, 12 mois de traitement et à nouveau 28 jours après leur dernière dose. L'efficacité du médicament à l'essai sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS). La sécurité du médicament à l'essai sera surveillée via des examens réguliers des participants, des tests sanguins, un ECG et la collecte d'informations sur les événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Austin Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Van der Veer Institute for Parkinson's and Brain Research
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
        • Waikato Hospital
      • Hastings, Nouvelle-Zélande
        • Hawke's Bay Hospital
      • Nelson, Nouvelle-Zélande
        • Nelson Hospital
      • Palmerston North, Nouvelle-Zélande
        • Palmerston North Hospital
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nouvelle-Zélande
        • Wellington Hospital
      • Whangarei, Nouvelle-Zélande
        • Whangarei Hospital
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nouvelle-Zélande
        • Dunedin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé
  2. 30 ans ou plus
  3. Diagnostic de MP (2 ou plus de bradykinésie ; tremblement de repos, rigidité)
  4. Mesures contraceptives adéquates (femmes)

Critère d'exclusion:

  1. Malignité au cours des 2 dernières années
  2. Grossesse & allaitement
  3. Traitement avec tout médicament anti-PD dans les 30 jours suivant l'inscription
  4. Traitement antérieur avec des médicaments anti-PD dépassant 42 jours au total
  5. PD/PD d'origine médicamenteuse non d'origine idiopathique
  6. Doses de CoQ10/idébénone de 300 mg/jour ou plus dans les 120 jours, > 25 mg/jour dans les 7 jours suivant l'inscription
  7. Méthylphénidate HCl, neuroleptiques, réserpine, amphétamines, sélégéline ou IMAO dans les 6 mois suivant l'inscription
  8. Médicaments du SNC à des doses instables dans les 60 jours suivant l'inscription
  9. Compléments alimentaires > 5 x AJR
  10. Hypersensibilité à la CoQ10, à l'idébénone ou à l'un des composants du médicament à l'étude
  11. Incapable d'avaler
  12. Maladies présentant des caractéristiques de MP
  13. Saisie(s) dans les 12 mois précédant l'inscription
  14. Score de tremblement UPDRS de 4
  15. Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton > 10
  16. Antécédents d'AVC
  17. Besoin de médicaments dopaminergiques
  18. Score Hoehn & Yahr modifié > 2,5
  19. Antécédents de chirurgie cérébrale pour la maladie de Parkinson
  20. Antécédents de maladie cérébrale structurelle / anomalie cérébrale congénitale
  21. Histoire de l'ECT
  22. Toute autre condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative ou anomalie de laboratoire
  23. Inscription à toute autre étude pharmacologique dans les 30 jours suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 3
Placebo
Médicament: MitoQ
Deux doses seront comparées au placebo : 40 ou 80 mg de MitoQ une fois par jour pendant une période de 12 mois.
Expérimental: 1
40 mg MitoQ OD
Médicament: MitoQ
Deux doses seront comparées au placebo : 40 ou 80 mg de MitoQ une fois par jour pendant une période de 12 mois.
Expérimental: 2
80 mg MitoQ OD
Médicament: MitoQ
Deux doses seront comparées au placebo : 40 ou 80 mg de MitoQ une fois par jour pendant une période de 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) lors de la visite finale de l'étude par rapport au départ
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: 12 mois
12 mois
Les évaluations suivantes effectuées lors de la dernière visite d'étude par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
12 mois
Sous-scores UPDRS
Délai: 12 mois
12 mois
Mini examen de l'état mental
Délai: 12 mois
12 mois
Échelle de Schwab et d'Angleterre
Délai: 12 mois
12 mois
Échelle Hoehn et Yahr modifiée
Délai: 12 mois
12 mois
Score de tapotement chronométré
Délai: 12 mois
12 mois
Les résultats de sécurité suivants seront mesurés au cours de l'essai
Délai: 12 mois
12 mois
Modifications de l'ECG
Délai: 12 mois
12 mois
Résultats des échantillons de laboratoire
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Antipodean Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barry J Snow, MD, Auckland District Health Board, New Zealand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2006

Première publication (Estimation)

24 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTQ-PD-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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