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中程度の深さの火傷の治療における James EMBAR® 光線療法

2015年7月30日 更新者:University Hospital, Ghent

治癒の可能性がほとんどない火傷の治療におけるJames Embar®光線療法の前向き、無作為化、単一盲検、制御臨床研究

これは、Embar®光線療法による光線療法または偽照射のいずれかの効果を評価するための、単一センター設定での前向き、無作為化、単一盲検、対照研究です。

調査の概要

詳細な説明

これは、単一センター設定での前向き、無作為化、単一盲検、対照研究になります。 火傷のある患者は、登録のためにスクリーニングされます。 臨床評価で明らかに完全な厚さではないすべての火傷は、最初の 48 ~ 72 時間、ワセリン ガーゼと組み合わせたハイドロコロイド ゲル (Flaminal®) で治療されます。 傷は毎日撮影します。 レーザー ドップラー イメージングのための最適な準備を得るために、熱傷の傷は包帯の交換中に細心の注意を払って創面切除されます。 熱傷が選択基準を満たす患者は、Embar® 光線療法による光線療法または偽照射のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 創傷の消毒と局所治療は、両方のグループで同じであり、特別な圧迫服と水分補給による創傷閉鎖後の治療計画も同じです。

臨床創傷評価、創傷追跡(可能であれば)およびデジタル写真は、創傷治癒まで少なくとも週に2回実施されます。 スワブは、入院時、レーザードップラーイメージングの翌日、およびそれ以降は毎週採取されます。 一次エンドポイントは創傷の完全な上皮化であり、二次エンドポイントは1年後の瘢痕の成熟です。 フォローアップは、創傷閉鎖の 1、3、6、および 12 か月後に実施されます。 治療レジメンは、カスタムメイドの圧迫服と傷跡の水分補給で構成されます. これらのフォローアップでは、Dermalab と Dermaspectrometer、および主観的な方法であるバンクーバー傷跡スケールを使用して、瘢痕の弾力性と色を評価する客観的な方法が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ghent、ベルギー、9000
        • University Hospital Ghent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~71年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての熱傷は、レーザー ドップラー イメージングによって測定されたフラックス値を持ち、予想される治癒時間は 14 ~ 21 日、フラックス値は 200 ~ 600 (ピンク、イエロー、グリーン、ライト ブルーの色) に対応します。
  • すべての火傷は上記の値で、最大サイズは 8 x 10 cm です。
  • LDIの前に親水コロイドゲルで治療された創傷
  • すべての評価は、スキャン前の最初の数日間に行われます
  • -患者は、創傷治癒および完全な追跡スケジュールへの参加まで、完全な治療スケジュールに従うことを希望し、可能です
  • インフォームドコンセントが得られている

除外基準:

  • 他の治癒時間に対応するレーザー ドップラー イメージングによって測定されたフラックス値を持つすべての熱傷 (赤と濃い青の色)
  • LDI測定前に壊死した皮膚を清拭することは不可能
  • 値が含まれるが、最大創傷サイズを超えるすべての火傷
  • ハイドロコロイド以外の局所軟膏で治療された創傷
  • 完全な治療スケジュールに従っていないか、フォローアップ期間中にいくつかの評価を逃した
  • -患者は、この研究を完了する患者の能力を深刻に損なう状態を持っています。
  • -患者は、過去30日以内に治験薬またはデバイスを利用した別の研究に参加しました
  • -患者は、1つ以上の病状、糖尿病(腎臓、肝臓、血液、神経、または免疫疾患を含む)を患っており、治験責任医師の意見では、患者をこの創傷治癒研究の不適切な候補者にする
  • 形成外科医は手術が必要であると判断します
  • 患者は研究を終了したい
  • 治験開始前のインフォームドコンセントなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Embar® 光線療法または偽照射
Embar® 光線療法または偽照射による光線療法。
Embar®光線療法または偽照射による光線療法が続きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
創傷閉鎖
時間枠:時刻 T0
時刻 T0

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瘢痕評価
時間枠:創閉鎖後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
瘢痕評価が続く
創閉鎖後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月30日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2006/067

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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