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James EMBAR® Lichttherapie bei der Behandlung von Brandwunden mittlerer Tiefe

30. Juli 2015 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte klinische Untersuchung der James Embar®-Lichttherapie bei der Behandlung von Brandwunden mit geringem Heilungspotenzial

Dies wird eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie in einem einzigen Zentrum sein, um die Wirkung entweder der Phototherapie mit der Embar®-Lichttherapie oder der Scheinbestrahlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie in einem einzigen Zentrum sein. Patienten mit Brandwunden werden für die Aufnahme untersucht. Alle Brandwunden, die bei klinischer Beurteilung nicht eindeutig die volle Dicke aufweisen, werden in den ersten 48 bis 72 Stunden mit einem Hydrokolloid-Gel (Flaminal®) in Kombination mit Vaseline-Gaze ​​behandelt. Wunden werden täglich fotografiert. Um eine optimale Vorbereitung für die Laser-Doppler-Bildgebung zu erhalten, werden die Brandwunden während des Verbandswechsels sorgfältig debridiert. Patienten, deren Verbrennungswunde die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten entweder eine Phototherapie mit der Embar®-Lichttherapie oder eine Scheinbestrahlung. Die Desinfektion und topische Behandlung der Wunden ist in beiden Gruppen gleich, ebenso wie das Behandlungsschema nach dem Wundverschluss mit spezieller Druckkleidung und Flüssigkeitszufuhr.

Bis zur Wundheilung werden mindestens zweimal pro Woche klinische Wundbeurteilungen, Wundverfolgungen (falls möglich) und digitale Fotos durchgeführt. Abstriche werden bei der Aufnahme, am Tag nach der Laser-Doppler-Bildgebung und von da an wöchentlich genommen. Primärer Endpunkt ist die vollständige Epithelisierung der Wunde, sekundärer Endpunkt ist die Reifung der Narbe nach einem Jahr. Nachuntersuchungen werden ein, drei, sechs und zwölf Monate nach dem Wundverschluss durchgeführt. Das Behandlungsschema besteht aus maßgefertigten Druckkleidungsstücken und der Hydratation der Narbe. Während dieser Nachuntersuchungen werden objektive Methoden verwendet, um die Elastizität und Farbe der Narbe zu bewerten, und zwar unter Verwendung des Dermalab und des Dermaspectrometers sowie der Vancouver-Narbenskala, einer subjektiven Methode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 71 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Brandwunden mit Flusswerten, gemessen durch Laser-Doppler-Bildgebung, entsprechend der erwarteten Heilungszeit zwischen 14 und 21 Tagen, Flusswerte zwischen 200 und 600 (Pink-Gelb-Grün-Hellblau-Farbe)
  • Alle Brandwunden mit oben genannten Werten und einer maximalen Größe von 8 x 10 cm.
  • Wunden, die vor der LDI mit einem Hydrokolloidgel behandelt wurden
  • Alle Bewertungen werden in den ersten Tagen vor dem Scannen durchgeführt
  • Patientenwunsch und -möglichkeit, dem vollständigen Behandlungsplan bis zur Wundheilung und Teilnahme am vollständigen Nachsorgeplan zu folgen
  • Einverständniserklärung wurde eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Alle Brandwunden mit Flusswerten, die durch Laser-Doppler-Bildgebung gemessen wurden und anderen Heilungszeiten entsprechen (rote und dunkelblaue Farbe)
  • Unmöglichkeit, nekrotische Haut vor der LDI-Messung zu debridieren
  • Alle Brandwunden mit Werten für den Einschluss, aber oberhalb der maximalen Wundgröße
  • Wunden, die mit anderen topischen Salben als Hydrokolloiden behandelt wurden
  • Nichteinhaltung des vollständigen Behandlungsplans oder Fehlen einiger Auswertungen während der Nachbeobachtungszeit
  • Der Patient hat eine oder mehrere Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten, diese Studie abzuschließen, ernsthaft beeinträchtigen.
  • Der Patient hat in den letzten 30 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen, bei der ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet wurde
  • Der Patient hat eine oder mehrere Erkrankungen, Diabetes, einschließlich Nieren-, Leber-, hämatologische, neurologische oder Immunerkrankungen, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes zu einem ungeeigneten Kandidaten für diese Wundheilungsstudie machen würden
  • Der plastische Chirurg entscheidet, dass eine Operation notwendig ist
  • Patienten möchten die Studie beenden
  • Keine Einverständniserklärung vor Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Embar® Lichttherapie oder Scheinbestrahlung
Phototherapie mit der Embar®-Lichttherapie oder Scheinbestrahlung.
Verfahren: Phototherapie mit der Embar®-Lichttherapie oder Scheinbestrahlung
Es folgt eine Phototherapie mit der Embar®-Lichttherapie oder Scheinbestrahlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wundverschluss
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt T0
Zum Zeitpunkt T0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenbeurteilung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach Wundverschluss
Narbenbeurteilung wird gefolgt
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach Wundverschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Tendris Holding BV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006/067

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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