James EMBAR® ljusterapi vid behandling av brännsår med medeldjup
En prospektiv, randomiserad, enkelblindad, kontrollerad klinisk undersökning av James Embar® ljusterapi vid behandling av brännsår med liten läkningspotential
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad, enkelblindad, kontrollerad studie i en enstaka centermiljö. Patienter med brännsår kommer att screenas för inskrivning. Alla brännsår som inte är tydligt fulla vid klinisk bedömning kommer att behandlas de första 48 till 72 timmarna med en hydrokolloid gel (Flaminal®) kombinerad med vaselinväv. Sår kommer att fotograferas dagligen. För att få en optimal förberedelse för laserdoppleravbildning kommer brännsåren att debrideras noggrant vid förbandsbyten. Patienter vars brännsår uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras till att antingen få fototerapi med Embar® ljusterapi eller skenbestrålning. Desinfektion och lokal behandling av såren kommer att vara densamma i båda grupperna samt behandlingsregimen efter sårtillslutning med speciella tryckplagg och återfuktning.
Kliniska sårbedömningar, spårning av sår (om möjligt) och digitala fotografier kommer att utföras minst två gånger i veckan tills såret läker. Svabbar kommer att tas vid inläggningen, dagen efter laserdoppleravbildning och därefter varje vecka. Primär endpoint är fullständig epitelisering av såret, sekundär endpoint är mognad av ärret efter ett år. Uppföljningar kommer att göras en, tre, sex och tolv månader efter sårets stängning. Behandlingsregimen kommer att bestå av skräddarsydda tryckplagg och återfuktning av ärret. Objektiva metoder kommer att användas under dessa uppföljningar för att utvärdera ärrets elasticitet och färg, detta genom att använda Dermalab och Dermaspektrometer, samt Vancouver Scar Scale, en subjektiv metod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla brännsår med flödesvärden uppmätt med laserdoppleravbildning, motsvarande förväntad läkningstid mellan 14 och 21 dagar, flödesvärden mellan 200 och 600 (rosa-gul-grön-ljusblå färg)
- Alla brännsår med ovan nämnda värden och en maximal storlek på 8 gånger 10 cm.
- Sår behandlade med en hydrokolloid gel före LDI
- Alla bedömningar görs under de första dagarna innan scanning
- Patienterna önskar och möjlighet att följa det fullständiga behandlingsschemat tills sårläkning och deltagande på ett fullständigt uppföljningsschema
- Informerat samtycke har erhållits
Exklusions kriterier:
- Alla brännsår med flödesvärden mätta med laserdoppleravbildning, motsvarande andra läkningstider (röd och mörkblå färg)
- Omöjlighet att debridera nekrotisk hud före LDI-mätning
- Alla brännsår med värden för inkludering men över maximal sårstorlek
- Sår behandlade med andra topiska salvor än hydrokolloider
- Följer inte det fullständiga behandlingsschemat eller saknar några utvärderingar under uppföljningsperioden
- Patienten har något eller några tillstånd som allvarligt äventyrar patientens förmåga att slutföra denna studie.
- Patienten har deltagit i en annan studie med användning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna
- Patienten har ett eller flera medicinska tillstånd, diabetes, inklusive njur-, lever-, hematologiska, neurologiska eller immunsjukdomar som enligt utredaren skulle göra patienten till en olämplig kandidat för denna sårläkningsstudie
- Plastikkirurgen beslutar att operation är nödvändig
- Patienterna vill avsluta studien
- Inget informerat samtycke innan rättegången påbörjades
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Embar® ljusterapi eller skenbestrålning
Fototerapi med Embar® ljusterapi eller skenbestrålning.
|
Fototerapi med Embar® ljusterapi eller skenbestrålning följs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sårförslutning
Tidsram: Vid tidpunkten T0
|
Vid tidpunkten T0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ärrbedömning
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter sårtillslutning
|
Ärrbedömning kommer att följas
|
1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter sårtillslutning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006/067
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .