James EMBAR® Světelná terapie v léčbě středně hlubokých popálenin
Prospektivní, randomizované, jednoduše zaslepené, kontrolované klinické vyšetření světelné terapie James Embar® při léčbě popálených ran s malým potenciálem hojení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou, kontrolovanou studii v prostředí jediného centra. U pacientů s popáleninami bude proveden screening. Všechny popáleniny, které nejsou při klinickém hodnocení jasně plné tloušťky, budou ošetřeny prvních 48 až 72 hodin hydrokoloidním gelem (Flaminal®) v kombinaci s vazelínou. Rány budou denně fotografovány. Aby se dosáhlo optimální přípravy pro laserové dopplerovské zobrazení, budou popáleninové rány během výměny obvazů pečlivě odstraněny. Pacienti, jejichž popálenina splňuje kritéria pro zařazení, budou randomizováni, aby podstoupili buď fototerapii světelnou terapií Embar®, nebo simulované ozařování. Dezinfekce a lokální ošetření ran bude u obou skupin stejné, stejně jako léčebný režim po uzavření rány speciálními tlakovými oděvy a hydratací.
Klinické hodnocení ran, sledování ran (pokud je to možné) a digitální fotografie budou prováděny alespoň dvakrát týdně až do zhojení ran. Výtěry budou odebírány při příjmu, den po laserovém dopplerovském zobrazení a poté každý týden. Primárním cílem je kompletní epitelizace rány, sekundárním cílem je zrání jizvy po jednom roce. Následné kontroly budou provedeny jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po uzavření rány. Léčebný režim se bude skládat z tlakových oděvů vyrobených na míru a hydratace jizvy. Během těchto kontrol budou použity objektivní metody k hodnocení elasticity a barvy jizvy, a to pomocí Dermalab a Dermaspectrometer, stejně jako Vancouver Scar Scale, subjektivní metoda.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny popáleniny s hodnotami toku měřenými laserovým dopplerovským zobrazením, které odpovídají očekávané době hojení mezi 14 a 21 dny, hodnoty toku mezi 200 a 600 (barva růžová-žlutá-zelená-světle modrá)
- Všechny popáleniny s výše uvedenými hodnotami a maximální velikostí 8 x 10 cm.
- Rány ošetřené hydrokoloidním gelem před LDI
- Všechna hodnocení se provádějí během prvních dnů před skenováním
- Pacienti si přejí a mají možnost dodržet kompletní léčebný plán do zhojení rány a účast na kompletním sledovacím plánu
- Byl získán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Všechny popáleniny s hodnotami toku měřenými laserovým dopplerovským zobrazením, které odpovídají jiným dobám hojení (červená a tmavě modrá barva)
- Nemožnost debridementu nekrotické kůže před měřením LDI
- Všechny popáleniny s hodnotami pro zahrnutí, ale nad maximální velikostí rány
- Rány ošetřené jinými topickými mastmi než hydrokoloidy
- Nedodržení úplného léčebného plánu nebo vynechání některých hodnocení během období sledování
- Pacient má jakýkoli stav (stavy), který vážně ohrožuje pacientovu schopnost dokončit tuto studii.
- Pacient se během předchozích 30 dnů účastnil jiné studie využívající zkoumaný lék nebo zařízení
- Pacient trpí jedním nebo více zdravotními stavy, cukrovkou, včetně ledvinových, jaterních, hematologických, neurologických nebo imunitních onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího činily pacienta nevhodným kandidátem pro tuto studii hojení ran
- Plastický chirurg rozhodne, že je nutná operace
- Pacienti si přejí studii ukončit
- Žádný informovaný souhlas před zahájením zkoušky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Světelná terapie Embar® nebo simulované ozařování
Fototerapie světelnou terapií Embar® nebo simulované ozařování.
|
Následuje fototerapie světelnou terapií Embar® nebo simulované ozařování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Uzavření rány
Časové okno: V čase T0
|
V čase T0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení jizvy
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po uzavření rány
|
Bude následovat posouzení jizev
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po uzavření rány
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006/067
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .