James EMBAR® Light Therapy no Tratamento de Queimaduras de Profundidade Intermediária
Uma investigação clínica prospectiva, randomizada, simples-cega e controlada da terapia de luz James Embar® no tratamento de queimaduras com pouco potencial de cura
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego e controlado em um único centro. Pacientes com queimaduras serão selecionados para inscrição. Todas as queimaduras que não são claramente de espessura total na avaliação clínica serão tratadas nas primeiras 48 a 72 horas com um gel hidrocolóide (Flaminal®) combinado com gaze vaselinada. As feridas serão fotografadas diariamente. A fim de obter uma preparação ideal para a imagem do Laser Doppler, as queimaduras serão meticulosamente desbridadas durante as trocas de curativo. Os pacientes cujas queimaduras atendem aos critérios de inclusão serão randomizados para receber fototerapia com a terapia de luz Embar® ou irradiação simulada. A desinfecção e o tratamento tópico das feridas serão os mesmos em ambos os grupos, assim como o regime de tratamento após o fechamento da ferida com roupas especiais de pressão e hidratação.
Avaliações clínicas de feridas, traçados de feridas (se possível) e fotografias digitais serão realizadas pelo menos duas vezes por semana até a cicatrização da ferida. Os swabs serão coletados na admissão, no dia seguinte à imagem do laser Doppler e, a partir de então, semanalmente. O endpoint primário é a epitelização completa da ferida, o endpoint secundário é a maturação da cicatriz após um ano. Os acompanhamentos serão realizados um, três, seis e doze meses após o fechamento da ferida. O regime de tratamento consistirá em roupas de pressão feitas sob medida e hidratação da cicatriz. Nestes acompanhamentos serão utilizados métodos objetivos para avaliar a elasticidade e coloração da cicatriz, isto por meio do Dermalab e do Dermaspectrômetro, além da Vancouver Scar Scale, método subjetivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as queimaduras com valores de fluxo medidos por Laser Doppler Imaging, correspondendo ao tempo de cicatrização esperado entre 14 e 21 dias, valores de fluxo entre 200 e 600 (cor rosa-amarelo-verde-azul claro)
- Todas as queimaduras com os valores acima mencionados e tamanho máximo de 8 por 10 cm.
- Feridas tratadas com gel hidrocolóide antes da LDI
- Todas as avaliações são feitas durante os primeiros dias antes da digitalização
- Os pacientes desejam e podem seguir o cronograma completo de tratamento até a cicatrização da ferida e participação no cronograma completo de acompanhamento
- O consentimento informado foi obtido
Critério de exclusão:
- Todas as queimaduras com valores de fluxo medidos por Laser Doppler Imaging, correspondendo a outros tempos de cicatrização (vermelho e azul escuro)
- Impossibilidade de desbridar a pele necrótica antes da medição do LDI
- Todas as queimaduras com valores para inclusão, mas acima do tamanho máximo da ferida
- Feridas tratadas com outras pomadas tópicas que não hidrocolóides
- Não seguir o esquema completo de tratamento ou faltar a algumas avaliações durante o período de acompanhamento
- O paciente tem qualquer condição que comprometa seriamente a capacidade do paciente de concluir este estudo.
- O paciente participou de outro estudo utilizando um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias
- O paciente tem uma ou mais condições médicas, diabetes, incluindo doença renal, hepática, hematológica, neurológica ou imunológica que, na opinião do investigador, tornaria o paciente um candidato inadequado para este estudo de cicatrização de feridas
- O cirurgião plástico decide que a cirurgia é necessária
- Os pacientes desejam encerrar o estudo
- Sem consentimento informado antes do início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de luz Embar® ou irradiação simulada
Fototerapia com a terapia de luz Embar® ou irradiação simulada.
|
A fototerapia com a terapia de luz Embar® ou irradiação simulada é seguida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fechamento de feridas
Prazo: No tempo T0
|
No tempo T0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da cicatriz
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o fechamento da ferida
|
A avaliação da cicatriz será seguida
|
1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o fechamento da ferida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006/067
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .