Светотерапия James EMBAR® в лечении ожоговых ран средней глубины
Проспективное, рандомизированное, одиночное слепое, контролируемое клиническое исследование светотерапии Джеймса Эмбара® при лечении ожоговых ран с небольшим заживляющим потенциалом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет проспективное, рандомизированное, слепое, контролируемое исследование в одном центре. Пациенты с ожоговыми ранами будут проходить скрининг для включения в исследование. Все ожоговые раны, которые по клинической оценке не имеют полной толщины, будут обрабатываться в течение первых 48–72 часов гидроколлоидным гелем (Фламинал®) в сочетании с вазелиновой марлей. Раны будут фотографироваться ежедневно. Чтобы получить оптимальную подготовку к лазерной допплеровской визуализации, ожоговые раны будут тщательно обработаны во время смены повязок. Пациенты, чья ожоговая рана соответствует критериям включения, будут рандомизированы для получения либо фототерапии со светотерапией Embar®, либо ложного облучения. Дезинфекция и местная обработка ран будут одинаковыми в обеих группах, так же как и схема лечения после закрытия ран специальными компрессионными повязками и увлажнением.
Клиническая оценка раны, трассировка раны (если возможно) и цифровые фотографии будут проводиться не реже двух раз в неделю до заживления раны. Мазки будут браться при поступлении, на следующий день после лазерной допплерографии и с этого момента еженедельно. Первичной конечной точкой является полная эпителизация раны, вторичной конечной точкой является созревание рубца через год. Последующие осмотры будут проводиться через один, три, шесть и двенадцать месяцев после закрытия раны. Схема лечения будет состоять из сшитой по индивидуальному заказу компрессионной одежды и увлажнения рубца. Во время этих последующих наблюдений будут использоваться объективные методы для оценки эластичности и цвета рубца с использованием Dermalab и Dermaspectrometer, а также Ванкуверской шкалы рубцов, субъективного метода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все ожоговые раны со значениями потока, измеренными с помощью лазерной допплеровской визуализации, что соответствует ожидаемому времени заживления от 14 до 21 дня, значениям потока от 200 до 600 (розово-желто-зелено-голубой цвет).
- Все ожоговые раны с вышеуказанными значениями и максимальным размером 8 на 10 см.
- Раны, обработанные гидроколлоидным гелем перед ЛДИ
- Все оценки проводятся в первые дни перед сканированием
- Желание и возможность пациентов следовать полному графику лечения до заживления ран и участие в полном графике последующего наблюдения.
- Информированное согласие получено
Критерий исключения:
- Все ожоговые раны со значениями потока, измеренными с помощью лазерной допплеровской визуализации, соответствующими другим периодам заживления (красный и темно-синий цвет)
- Невозможность санации некротизированной кожи перед измерением LDI
- Все ожоговые раны со значениями для включения, но превышающими максимальный размер раны
- Раны, обработанные другими мазями для местного применения, кроме гидроколлоидов
- Несоблюдение полного графика лечения или пропуск некоторых оценок в течение периода наблюдения
- У пациента есть какие-либо состояния, которые серьезно ограничивают возможность пациента завершить это исследование.
- Пациент участвовал в другом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства в течение предшествующих 30 дней.
- У пациента имеется одно или несколько заболеваний, диабет, включая почечные, печеночные, гематологические, неврологические или иммунные заболевания, которые, по мнению исследователя, делают пациента неподходящим кандидатом для данного исследования заживления ран.
- Пластический хирург решает, что операция необходима
- Пациенты желают прекратить исследование
- Отсутствие информированного согласия до начала исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Светотерапия Embar® или ложное облучение
Фототерапия с помощью светотерапии Embar® или имитация облучения.
|
Далее следует фототерапия с помощью светотерапии Embar® или ложное облучение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Закрытие раны
Временное ограничение: В момент Т0
|
В момент Т0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка шрамов
Временное ограничение: Через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после закрытия раны
|
Будет проведена оценка шрамов
|
Через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после закрытия раны
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006/067
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .