James EMBAR® Luminothérapie dans le traitement des brûlures de profondeur intermédiaire
Une étude clinique prospective, randomisée, en simple aveugle et contrôlée de la luminothérapie James Embar® dans le traitement des brûlures avec peu de potentiel de guérison
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude prospective, randomisée, en simple aveugle et contrôlée dans un seul centre. Les patients souffrant de brûlures seront examinés pour l'inscription. Toutes les brûlures qui ne sont pas clairement en pleine épaisseur à l'évaluation clinique seront traitées les premières 48 à 72 heures avec un gel hydrocolloïde (Flaminal®) associé à de la gaze de vaseline. Les blessures seront photographiées quotidiennement. Afin d'obtenir une préparation optimale à l'imagerie Laser Doppler, les brûlures seront méticuleusement débridées lors des changements de pansements. Les patients dont la brûlure répond aux critères d'inclusion seront randomisés pour recevoir soit une photothérapie avec la luminothérapie Embar®, soit une irradiation fictive. La désinfection et le traitement topique des plaies seront les mêmes dans les deux groupes ainsi que le régime de traitement après la fermeture de la plaie avec des vêtements compressifs spéciaux et une hydratation.
Des évaluations cliniques des plaies, des tracés de plaies (si possible) et des photographies numériques seront effectués au moins deux fois par semaine jusqu'à la cicatrisation de la plaie. Des écouvillons seront prélevés à l'admission, le lendemain de l'imagerie laser Doppler et à partir de là sur une base hebdomadaire. Le critère principal est l'épithélialisation complète de la plaie, le critère secondaire est la maturation de la cicatrice après un an. Les suivis seront effectués un, trois, six et douze mois après la fermeture de la plaie. Le régime de traitement consistera en des vêtements compressifs sur mesure et une hydratation de la cicatrice. Des méthodes objectives seront utilisées lors de ces suivis pour évaluer l'élasticité et la couleur de la cicatrice, ceci en utilisant le Dermalab et le Dermaspectromètre, ainsi que le Vancouver Scar Scale, une méthode subjective.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ghent, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les brûlures avec des valeurs de flux mesurées par imagerie laser Doppler, correspondant à un temps de cicatrisation prévu entre 14 et 21 jours, des valeurs de flux entre 200 et 600 (couleur rose-jaune-vert-bleu clair)
- Toutes les brûlures avec les valeurs mentionnées ci-dessus et une taille maximale de 8 par 10 cm.
- Plaies traitées avec un gel hydrocolloïde avant LDI
- Toutes les évaluations sont effectuées au cours des premiers jours avant la numérisation
- Les patients souhaitent et ont la possibilité de suivre le programme de traitement complet jusqu'à la cicatrisation de la plaie et de participer au programme de suivi complet
- Le consentement éclairé a été obtenu
Critère d'exclusion:
- Toutes les brûlures avec des valeurs de flux mesurées par imagerie laser Doppler, correspondant à d'autres temps de cicatrisation (couleur rouge et bleu foncé)
- Impossibilité de débrider la peau nécrosée avant la mesure du LDI
- Toutes les brûlures avec des valeurs à inclure mais supérieures à la taille maximale de la plaie
- Plaies traitées avec d'autres onguents topiques que les hydrocolloïdes
- Ne pas suivre le programme de traitement complet ou manquer certaines évaluations pendant la période de suivi
- Le patient a une ou des conditions qui compromettent sérieusement sa capacité à terminer cette étude.
- Le patient a participé à une autre étude utilisant un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 jours précédents
- Le patient a une ou plusieurs conditions médicales, le diabète, y compris une maladie rénale, hépatique, hématologique, neurologique ou immunitaire qui, de l'avis de l'investigateur, ferait du patient un candidat inapproprié pour cette étude de cicatrisation des plaies
- Le chirurgien plasticien décide que la chirurgie est nécessaire
- Les patients souhaitent mettre fin à l'étude
- Pas de consentement éclairé avant le début de l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Luminothérapie ou irradiation fictive Embar®
Photothérapie avec la luminothérapie Embar® ou irradiation fictive.
|
Une photothérapie avec la luminothérapie Embar® ou une irradiation factice est suivie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fermeture de la plaie
Délai: A l'instant T0
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A l'instant T0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des cicatrices
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la fermeture de la plaie
|
L'évaluation des cicatrices sera suivie
|
1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la fermeture de la plaie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006/067
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