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James EMBAR® Light Therapy nel trattamento delle ustioni di profondità intermedia

30 luglio 2015 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Un'indagine clinica prospettica, randomizzata, in singolo cieco, controllata sulla fototerapia James Embar® nel trattamento delle ustioni con scarso potenziale di guarigione

Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato in un unico centro per valutare l'effetto della fototerapia con la terapia della luce Embar® o dell'irradiazione fittizia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato in un unico centro. I pazienti con ferite da ustione verranno sottoposti a screening per l'arruolamento. Tutte le ustioni che non sono chiaramente a tutto spessore sulla valutazione clinica saranno trattate le prime 48-72 ore con un gel idrocolloidale (Flaminal®) combinato con garza di vaselina. Le ferite saranno fotografate quotidianamente. Al fine di ottenere una preparazione ottimale per l'imaging Laser Doppler, le ustioni verranno meticolosamente sbrigliate durante i cambi di medicazione. I pazienti la cui ferita da ustione soddisfa i criteri di inclusione saranno randomizzati per ricevere fototerapia con la terapia della luce Embar® o irradiazione fittizia. La disinfezione e il trattamento topico delle ferite saranno gli stessi in entrambi i gruppi così come il regime di trattamento dopo la chiusura della ferita con speciali indumenti a pressione e idratazione.

Le valutazioni cliniche della ferita, i tracciati della ferita (se possibile) e le fotografie digitali saranno condotte almeno due volte a settimana fino alla guarigione della ferita. I tamponi verranno prelevati al momento del ricovero, il giorno dopo l'imaging laser Doppler e da quel momento su base settimanale. L'endpoint primario è la completa epitelizzazione della ferita, l'endpoint secondario è la maturazione della cicatrice dopo un anno. I follow-up verranno eseguiti uno, tre, sei e dodici mesi dopo la chiusura della ferita. Il regime di trattamento consisterà in indumenti compressivi su misura e idratazione della cicatrice. Durante questi follow-up verranno utilizzati metodi oggettivi per valutare l'elasticità e il colore della cicatrice, utilizzando il Dermalab e il Dermaspectrometer, nonché la Vancouver Scar Scale, un metodo soggettivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 71 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le ustioni con valori di flusso misurati mediante Laser Doppler Imaging, corrispondenti a un tempo di guarigione previsto compreso tra 14 e 21 giorni, valori di flusso compresi tra 200 e 600 (colore rosa-giallo-verde-azzurro)
  • Tutte le ustioni con i valori sopra indicati e una dimensione massima di 8 x 10 cm.
  • Ferite trattate con un gel idrocolloidale prima della LDI
  • Tutte le valutazioni vengono eseguite durante i primi giorni prima della scansione
  • I pazienti desiderano e hanno la possibilità di seguire il programma di trattamento completo fino alla guarigione della ferita e la partecipazione al programma di follow-up completo
  • Il consenso informato è stato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Tutte le ustioni con valori di flusso misurati mediante imaging laser doppler, corrispondenti ad altri tempi di guarigione (colore rosso e blu scuro)
  • Impossibilità di sbrigliare la pelle necrotica prima della misurazione LDI
  • Tutte le ferite da ustione con valori di inclusione ma superiori alla dimensione massima della ferita
  • Ferite trattate con unguenti topici diversi dagli idrocolloidi
  • Non seguire il programma di trattamento completo o mancare alcune valutazioni durante il periodo di follow-up
  • - Il paziente presenta una o più condizioni che compromettono seriamente la capacità del paziente di completare questo studio.
  • Il paziente ha partecipato a un altro studio utilizzando un farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti
  • Il paziente ha una o più condizioni mediche, diabete, incluse malattie renali, epatiche, ematologiche, neurologiche o immunitarie che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il paziente un candidato inappropriato per questo studio sulla guarigione della ferita
  • Il chirurgo plastico decide che è necessario un intervento chirurgico
  • I pazienti desiderano terminare lo studio
  • Nessun consenso informato prima dell'inizio del processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della luce Embar® o irradiazione fittizia
Fototerapia con la terapia della luce Embar® o irradiazione fittizia.
Procedura: Fototerapia con la terapia della luce Embar® o irradiazione fittizia
Viene seguita la fototerapia con la fototerapia Embar® o l'irradiazione fittizia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Chiusura della ferita
Lasso di tempo: Al tempo T0
Al tempo T0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della cicatrice
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo la chiusura della ferita
Sarà seguita la valutazione della cicatrice
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo la chiusura della ferita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

Tendris Holding BV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006/067

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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