중간 깊이의 화상 상처 치료를 위한 James EMBAR® 광선 요법
치유 가능성이 거의 없는 화상 상처 치료에서 James Embar® 광선 요법의 전향적, 무작위, 단일 맹검, 통제 임상 조사
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터 환경에서 전향적, 무작위, 단일 맹검, 통제 연구입니다. 화상 상처가 있는 환자는 등록을 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 임상 평가에서 명확하게 전체 두께가 아닌 모든 화상 상처는 Vaseline 거즈와 결합된 하이드로콜로이드 젤(Flaminal®)로 처음 48~72시간 동안 치료됩니다. 상처는 매일 촬영됩니다. 레이저 도플러 이미징을 위한 최적의 준비를 얻기 위해 드레싱을 교체하는 동안 화상 상처를 세심하게 제거합니다. 화상 상처가 포함 기준을 충족하는 환자는 무작위로 Embar® 광선 요법을 사용한 광선 요법 또는 가짜 방사선을 받도록 배정됩니다. 상처의 소독 및 국소 치료는 특수 압력 가먼트 및 수화로 상처 봉합 후 치료 요법뿐만 아니라 두 그룹에서 동일합니다.
임상 상처 평가, 상처 추적(가능한 경우) 및 디지털 사진은 상처가 치유될 때까지 적어도 일주일에 두 번 수행됩니다. 면봉은 레이저 도플러 이미징 다음 날 입원 시 채취되며 그때부터 매주 채취됩니다. 1차 종점은 상처의 완전한 상피화이고 2차 종점은 1년 후 흉터의 성숙입니다. 후속 조치는 상처 봉합 후 1, 3, 6 및 12개월에 수행됩니다. 치료 요법은 맞춤형 압박복과 흉터의 수분 공급으로 구성됩니다. 흉터의 탄력성과 색상을 평가하기 위해 주관적인 방법인 Vancouver Scar Scale뿐만 아니라 Dermalab과 Dermaspectrometer를 사용하는 객관적인 방법이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 14일에서 21일 사이의 예상 치유 시간, 200에서 600 사이의 플럭스 값(분홍색-노란색-녹색-밝은 파란색)에 해당하는 레이저 도플러 이미징으로 측정한 플럭스 값을 가진 모든 화상 상처
- 위에서 언급한 값과 최대 크기가 8 x 10 cm인 모든 화상 상처.
- LDI 전에 하이드로콜로이드 젤로 치료한 상처
- 모든 평가는 스캔 전 첫 며칠 동안 수행됩니다.
- 환자는 상처가 치유될 때까지 전체 치료 일정을 따르고 완전한 후속 일정에 참여하기를 희망하고 가능성이 있습니다.
- 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 다른 치유 시간에 해당하는 레이저 도플러 이미징으로 측정한 플럭스 값을 가진 모든 화상 상처(빨간색 및 진한 파란색)
- LDI 측정 전 괴사된 피부 괴사조직 제거 불가
- 포함할 값이 있지만 최대 상처 크기를 초과하는 모든 화상 상처
- 하이드로콜로이드 이외의 다른 국소 연고로 치료한 상처
- 전체 치료 일정을 따르지 않거나 후속 기간 동안 일부 평가를 누락
- 환자는 이 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 심각하게 손상시키는 상태(들)를 가지고 있습니다.
- 환자가 지난 30일 이내에 연구 약물 또는 장치를 사용하는 다른 연구에 참여했습니다.
- 환자는 하나 이상의 의학적 상태(들), 신장, 간, 혈액학적, 신경학적 또는 면역 질환을 포함하는 당뇨병을 가지고 있으며 연구자의 의견으로는 환자를 이 상처 치유 연구에 부적합한 후보로 만들 것입니다.
- 성형외과 의사가 수술이 필요하다고 결정
- 연구 종료를 원하는 환자
- 시험 시작 전에 정보에 입각한 동의 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Embar® 광선 요법 또는 가짜 방사선 조사
Embar® 광선 요법 또는 가짜 방사선 요법을 사용한 광선 요법.
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Embar® 광선 요법을 사용한 광선 요법 또는 가짜 방사선 조사가 이어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상처 봉합
기간: 시간 T0에
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시간 T0에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흉터 평가
기간: 상처 봉합 후 1개월, 3개월, 6개월 및 1년
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흉터 평가가 뒤따를 것입니다
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상처 봉합 후 1개월, 3개월, 6개월 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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