James EMBAR® -valohoito keskisyvien palovammojen hoidossa
Tuleva, satunnaistettu, yksinsokkoutettu, kontrolloitu kliininen James Embar® -valoterapian tutkimus palovammojen hoidossa, joilla on vähäinen paranemispotentiaali
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kertasokkoutettu, kontrolloitu tutkimus yhden keskuksen ympäristössä. Potilaat, joilla on palovammoja, seulotaan ilmoittautumista varten. Kaikki palovammat, jotka eivät kliinisen arvion mukaan ole selvästi täysipaksuisia, hoidetaan ensimmäisten 48–72 tunnin aikana hydrokolloidigeelillä (Flaminal®) yhdistettynä vaseliiniharsoon. Haavat valokuvataan päivittäin. Optimaalisen valmistuksen saamiseksi Laser Doppler -kuvaukseen palovammat puhdistetaan huolellisesti sidoksen vaihdon yhteydessä. Potilaat, joiden palovamma täyttää sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan saamaan joko valohoitoa Embar®-valohoidolla tai valesäteilytystä. Haavojen desinfiointi ja paikallishoito ovat samat molemmissa ryhmissä sekä hoito-ohjelma haavan sulkemisen jälkeen erityisillä painevaatteilla ja nesteytyksellä.
Kliiniset haavaarvioinnit, haavajäljitykset (jos mahdollista) ja digitaaliset valokuvat tehdään vähintään kahdesti viikossa haavan paranemiseen asti. Pyyhkäisynäytteet otetaan vastaanoton yhteydessä, laser-Doppler-kuvauksen jälkeisenä päivänä ja siitä lähtien viikoittain. Ensisijainen päätetapahtuma on haavan täydellinen epitelisaatio, toissijainen päätetapahtuma on arven kypsyminen vuoden kuluttua. Seuranta suoritetaan yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta haavan sulkemisen jälkeen. Hoito-ohjelma koostuu mittatilaustyönä tehdyistä painevaatteista ja arven kosteuttamisesta. Näissä seurannoissa käytetään objektiivisia menetelmiä arven elastisuuden ja värin arvioimiseksi, käyttäen Dermalabia ja Dermaspektrometria sekä Vancouver Scar Scalea, subjektiivista menetelmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki palovammat, joiden virtausarvot on mitattu laser-doppler-kuvauksella ja jotka vastaavat odotettua paranemisaikaa 14-21 päivää, virtausarvot välillä 200-600 (pinkki-keltainen-vihreä-vaaleansininen väri)
- Kaikki palovammat, joilla on edellä mainitut arvot ja joiden enimmäiskoko on 8 x 10 cm.
- Hydrokolloidigeelillä käsitellyt haavat ennen LDI:tä
- Kaikki arvioinnit tehdään ensimmäisten päivien aikana ennen skannausta
- Potilaat haluavat ja mahdollisuus seurata koko hoitosuunnitelmaa haavan paranemiseen asti ja osallistua täydelliseen seurantaohjelmaan
- Tietoinen suostumus on saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki palovammat, joiden virtausarvot on mitattu laser-doppler-kuvauksella, jotka vastaavat muita paranemisaikoja (punainen ja tummansininen väri)
- Nekroottisen ihon puhdistaminen ennen LDI-mittausta on mahdotonta
- Kaikki palovammat, joissa on sisällyttämisarvot, mutta haavan enimmäiskoon yläpuolella
- Muilla paikallisilla voideilla kuin hydrokolloideilla hoidetut haavat
- Täydellisen hoito-ohjelman noudattamatta jättäminen tai joidenkin arvioiden puuttuminen seurantajakson aikana
- Potilaalla on jokin sairaus, joka vakavasti vaarantaa potilaan kyvyn suorittaa tämä tutkimus.
- Potilas on osallistunut toiseen tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaalla on yksi tai useampi lääketieteellinen sairaus, diabetes, mukaan lukien munuais-, maksa-, hematologinen, neurologinen tai immuunisairaus, joka tutkijan mielestä tekisi potilaasta sopimattoman ehdokkaan tähän haavan paranemistutkimukseen
- Plastiikkakirurgi päättää, että leikkaus on tarpeen
- Potilaat haluavat lopettaa tutkimuksen
- Ei tietoista suostumusta ennen kokeen alkamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Embar®-valohoito tai valesäteilytys
Valoterapia Embar®-valohoidolla tai valesäteilytyksellä.
|
Seurataan valohoitoa Embar®-valohoidolla tai valesäteilytyksellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haavan sulkeminen
Aikaikkuna: Aikana T0
|
Aikana T0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arpien arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi haavan sulkemisen jälkeen
|
Arpien arviointia seurataan
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi haavan sulkemisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006/067
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .