James EMBAR® Terapia światłem w leczeniu ran oparzeniowych o średniej głębokości
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą nad terapią światłem Jamesa Embara® w leczeniu ran oparzeniowych o małym potencjale gojenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, prowadzone w jednym ośrodku. Pacjenci z ranami oparzeniowymi będą badani pod kątem rejestracji. Wszystkie rany oparzeniowe, które w ocenie klinicznej nie są wyraźnie grube, będą leczone przez pierwsze 48 do 72 godzin żelem hydrokoloidowym (Flaminal®) połączonym z gazą wazelinową. Rany będą codziennie fotografowane. W celu uzyskania optymalnego przygotowania do obrazowania Laser Doppler, rany oparzeniowe będą skrupulatnie oczyszczane podczas zmiany opatrunków. Pacjenci, u których rana oparzeniowa spełnia kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do fototerapii za pomocą terapii światłem Embar® lub naświetlania pozorowanego. Dezynfekcja i miejscowe leczenie ran będą takie same w obu grupach, podobnie jak schemat leczenia po zamknięciu rany specjalnymi opatrunkami uciskowymi i nawodnieniem.
Kliniczna ocena rany, śledzenie rany (jeśli to możliwe) i zdjęcia cyfrowe będą przeprowadzane co najmniej dwa razy w tygodniu, aż do zagojenia się rany. Wymazy będą pobierane przy przyjęciu, dzień po wykonaniu laserowego obrazowania dopplerowskiego i od tego czasu co tydzień. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowite nabłonkowanie rany, drugorzędowym punktem końcowym jest dojrzewanie blizny po roku. Kontrole będą wykonywane jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy po zamknięciu rany. Schemat leczenia będzie się składał z wykonanej na zamówienie odzieży uciskowej i nawodnienia blizny. Podczas tych wizyt kontrolnych zostaną zastosowane metody obiektywne do oceny elastyczności i koloru blizny, przy użyciu Dermalab i Dermaspektrometru, a także Vancouver Scar Scale, metody subiektywnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie rany oparzeniowe z wartościami strumienia mierzonymi za pomocą laserowego obrazowania dopplerowskiego, odpowiadające przewidywanemu czasowi gojenia między 14 a 21 dni, wartości strumienia między 200 a 600 (kolor różowo-żółty-zielony-jasnoniebieski)
- Wszystkie rany oparzeniowe o powyższych wartościach i maksymalnym rozmiarze 8 na 10 cm.
- Rany leczone żelem hydrokoloidowym przed LDI
- Wszystkie oceny są wykonywane w pierwszych dniach przed skanowaniem
- Pacjenci chcą i mogą przestrzegać pełnego schematu leczenia aż do zagojenia się rany oraz uczestniczyć w pełnym schemacie wizyt kontrolnych
- Uzyskano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie rany oparzeniowe z wartościami strumienia zmierzonymi za pomocą laserowego obrazowania dopplerowskiego, odpowiadające innym czasom gojenia (kolor czerwony i granatowy)
- Brak możliwości oczyszczenia martwiczej skóry przed pomiarem LDI
- Wszystkie rany oparzeniowe z wartościami do włączenia, ale powyżej maksymalnego rozmiaru rany
- Rany leczone innymi maściami do stosowania miejscowego niż hydrokoloidy
- Nieprzestrzeganie pełnego harmonogramu leczenia lub pominięcie niektórych ocen w okresie obserwacji
- Pacjent cierpi na jakiekolwiek schorzenia, które poważnie ograniczają zdolność pacjenta do ukończenia tego badania.
- Pacjent brał udział w innym badaniu z użyciem eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjent cierpi na jedną lub więcej chorób, cukrzycę, w tym chorobę nerek, wątroby, hematologiczną, neurologiczną lub immunologiczną, która w opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim kandydatem do tego badania gojenia się ran
- Chirurg plastyczny decyduje, że operacja jest konieczna
- Pacjenci chcą przerwać badanie
- Brak świadomej zgody przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia światłem Embar® lub pozorowane napromienianie
Fototerapia za pomocą terapii światłem Embar® lub napromienianie pozorowane.
|
Stosuje się fototerapię za pomocą terapii światłem Embar® lub napromienianie pozorowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zamknięcie rany
Ramy czasowe: W czasie T0
|
W czasie T0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena blizny
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po zamknięciu rany
|
Nastąpi ocena blizny
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po zamknięciu rany
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006/067
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .