James EMBAR® lysterapi ved behandling av brannsår med middels dyp
En prospektiv, randomisert, enkeltblindet, kontrollert klinisk undersøkelse av James Embar® lysterapi ved behandling av brannsår med lite helbredelsespotensial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv, randomisert, enkeltblindet, kontrollert studie i et enkelt senter. Pasienter med brannsår vil bli screenet for påmelding. Alle brannsår som ikke er tydelig i full tykkelse ved klinisk vurdering vil bli behandlet de første 48 til 72 timene med en hydrokolloid gel (Flaminal®) kombinert med vaselingasbind. Sår vil bli fotografert på daglig basis. For å oppnå en optimal forberedelse for laserdoppler-avbildning, vil brannsårene bli grundig debridert under bandasjeskift. Pasienter hvis brannsår oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli randomisert til å motta enten fototerapi med Embar® lysterapi eller falsk bestråling. Desinfeksjon og lokalbehandling av sårene vil være lik i begge grupper samt behandlingsregime etter sårlukking med spesielle trykkplagg og hydrering.
Kliniske sårvurderinger, sårsporing (hvis mulig) og digitale fotografier vil bli utført minst to ganger i uken frem til sårheling. Vatterprøver vil bli tatt ved innleggelse, dagen etter laser-doppler-avbildning og fra da på ukentlig basis. Primært endepunkt er fullstendig epitelisering av såret, sekundært endepunkt er modning av arret etter ett år. Oppfølging vil bli utført én, tre, seks og tolv måneder etter sårlukking. Behandlingsregimet vil bestå av skreddersydde trykkplagg og hydrering av arret. Objektive metoder vil bli brukt under disse oppfølgingene for å evaluere elastisitet og farge på arret, dette ved bruk av Dermalab og Dermaspektrometer, samt Vancouver Scar Scale, en subjektiv metode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle brannsår med fluksverdier målt med Laser Doppler Imaging, tilsvarende forventet tilhelingstid mellom 14 og 21 dager, fluksverdier mellom 200 og 600 (Rosa-Gul-Grønn-Lyseblå farge)
- Alle brannsår med ovennevnte verdier og en maksimal størrelse på 8 x 10 cm.
- Sår behandlet med en hydrokolloid gel før LDI
- Alle vurderinger gjøres i løpet av de første dagene før skanning
- Pasienter ønsker og mulighet til å følge den fullstendige behandlingsplanen til sårheling og deltakelse på fullstendig oppfølgingsplan
- Informert samtykke er innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Alle brannsår med fluksverdier målt med Laser Doppler Imaging, tilsvarende andre tilhelingstider (rød og mørk blå farge)
- Umulig å debridere nekrotisk hud før LDI-måling
- Alle brannsår med verdier for inkludering, men over maksimal sårstørrelse
- Sår behandlet med andre aktuelle salver enn hydrokolloider
- Følger ikke den fullstendige behandlingsplanen eller mangler noen evalueringer under oppfølgingsperioden
- Pasienten har noen tilstand(er) som alvorlig kompromitterer pasientens evne til å fullføre denne studien.
- Pasienten har deltatt i en annen studie med bruk av et undersøkelsesmiddel eller -utstyr i løpet av de siste 30 dagene
- Pasienten har en eller flere medisinske tilstand(er), diabetes, inkludert nyre-, lever-, hematologisk, nevrologisk eller immunsykdom som etter utrederens mening vil gjøre pasienten til en upassende kandidat for denne sårhelingsstudien
- Plastisk kirurg bestemmer at operasjon er nødvendig
- Pasienter ønsker å avslutte studien
- Ingen informert samtykke før rettssaken starter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Embar® lysterapi eller falsk bestråling
Fototerapi med Embar® lysterapi eller falsk bestråling.
|
Fototerapi med Embar® lysterapi eller falsk bestråling følges.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sårlukking
Tidsramme: På tid T0
|
På tid T0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arrvurdering
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter sårlukking
|
Arrvurdering vil bli fulgt
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter sårlukking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006/067
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .