James EMBAR® 光疗法治疗中等深度烧伤创面
2015年7月30日 更新者：University Hospital, Ghent
James Embar® 光疗法治疗愈合潜力小的烧伤创面的前瞻性、随机、单盲、对照临床研究
这将是一项在单中心设置的前瞻性、随机、单盲、对照研究，以评估使用 Embar® 光疗或假照射的光疗效果。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性、随机、单盲、对照研究，在单一中心进行。 将筛选有烧伤伤口的患者进行入组。 所有在临床评估中未明确完全厚度的烧伤伤口将在前 48 至 72 小时内使用水胶体凝胶 (Flaminal®) 结合凡士林纱布进行治疗。 伤口将每天拍照。 为了获得激光多普勒成像的最佳准备，在更换敷料时烧伤伤口将被仔细清创。 烧伤伤口符合纳入标准的患者将被随机分配接受 Embar® 光疗或假照射的光疗。 两组的伤口消毒和局部治疗以及使用特殊压力衣和水合作用伤口闭合后的治疗方案相同。
每周至少进行两次临床伤口评估、伤口描记（如果可能）和数码照片，直至伤口愈合。 拭子将在入院时、激光多普勒成像后的第二天以及从那时起每周进行一次。 主要终点是伤口完全上皮化，次要终点是一年后疤痕的成熟。 将在伤口闭合后一、三、六个月和十二个月进行随访。 治疗方案将包括定制压力服和疤痕水化。 在这些随访期间，将使用客观方法评估疤痕的弹性和颜色，这是通过使用 Dermalab 和 Dermaspectrometer，以及温哥华疤痕量表，一种主观方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ghent、比利时、9000
- University Hospital Ghent
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 71年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 激光多普勒成像测量通量值的所有烧伤伤口，对应于 14 至 21 天的预期愈合时间，通量值在 200 至 600 之间（粉红色-黄色-绿色-浅蓝色）
- 具有上述值且最大尺寸为 8 x 10 厘米的所有烧伤伤口。
- 在 LDI 之前使用水胶体凝胶治疗的伤口
- 所有评估都在扫描前的头几天完成
- 患者希望并有可能遵循完整的治疗计划直至伤口愈合并参与完整的随访计划
- 已获得知情同意
排除标准：
- 激光多普勒成像测量的所有烧伤伤口的通量值，对应于其他愈合时间（红色和深蓝色）
- 在 LDI 测量之前无法清创坏死皮肤
- 所有具有包含值但高于最大伤口大小的烧伤伤口
- 用水胶体以外的其他局部药膏治疗的伤口
- 未遵循完整的治疗方案或在随访期间遗漏某些评估
- 患者有任何严重影响患者完成本研究的能力的情况。
- 患者在过去 30 天内参加过另一项使用研究药物或设备的研究
- 患者患有一种或多种医学病症，糖尿病，包括肾病、肝病、血液病、神经病或免疫疾病，研究者认为这些病症会使患者成为该伤口愈合研究的不合适候选人
- 整形外科医生决定手术是必要的
- 患者希望终止研究
- 试验开始前无知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Embar® 光疗或假照射
使用 Embar® 光疗或假照射进行光疗。
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随后使用 Embar® 光疗或假照射进行光疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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伤口闭合
大体时间：在时间 T0
|
在时间 T0
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疤痕评估
大体时间：伤口闭合后1个月、3个月、6个月和1年
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将进行疤痕评估
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伤口闭合后1个月、3个月、6个月和1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月23日
首次发布 (估计)
2006年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月30日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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