Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

James EMBAR® lysterapi til behandling af forbrændingssår af mellemdybde

30. juli 2015 opdateret af: University Hospital, Ghent

En prospektiv, randomiseret, enkeltblindet, kontrolleret klinisk undersøgelse af James Embar® lysterapi til behandling af forbrændingssår med lille helingspotentiale

Dette vil være en prospektiv, randomiseret, enkeltblindet, kontrolleret undersøgelse i en enkelt centerindstilling for at vurdere effekten af ​​enten fototerapi med Embar® lysterapi eller falsk bestråling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, randomiseret, enkelt blindet, kontrolleret undersøgelse i et enkelt center. Patienter med forbrændingssår vil blive screenet for tilmelding. Alle forbrændingssår, der ikke er tydeligt fuld tykkelse ved klinisk vurdering, vil blive behandlet de første 48 til 72 timer med en hydrokolloid gel (Flaminal®) kombineret med vaseline gaze. Sår vil blive fotograferet på daglig basis. For at opnå en optimal forberedelse til laser-doppler-billeddannelse vil forbrændingssårene blive grundigt debrideret under forbindingsskift. Patienter, hvis forbrændingssår opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage enten fototerapi med Embar®-lysterapi eller falsk bestråling. Desinfektion og topisk behandling af sårene vil være ens i begge grupper samt behandlingsforløbet efter sårlukning med særligt trykbeklædning og hydrering.

Kliniske sårvurderinger, sårsporing (hvis muligt) og digitale fotografier vil blive udført mindst to gange om ugen indtil sårheling. Podninger vil blive taget ved indlæggelse, dagen efter laser-doppler-billeddannelse og derefter på ugentlig basis. Primært endepunkt er fuldstændig epitelisering af såret, sekundært endepunkt er modning af arret efter et år. Opfølgning vil blive udført en, tre, seks og tolv måneder efter sårlukning. Behandlingsforløbet vil bestå af specialfremstillet trykbeklædning og hydrering af arret. Objektive metoder vil blive brugt under disse opfølgninger til at evaluere arrets elasticitet og farve, dette ved brug af Dermalab og Dermaspektrometer, samt Vancouver Scar Scale, en subjektiv metode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 71 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forbrændingssår med fluxværdier målt ved Laser Doppler Imaging, svarende til forventet helingstid mellem 14 og 21 dage, fluxværdier mellem 200 og 600 (Pink-Yellow-Green-Light Blue farve)
  • Alle brandsår med ovennævnte værdier og en maksimal størrelse på 8 gange 10 cm.
  • Sår behandlet med en hydrokolloid gel før LDI
  • Alle vurderinger foretages i løbet af de første dage før scanning
  • Patienter ønsker og mulighed for at følge det komplette behandlingsskema indtil sårheling og deltagelse på fuldstændig opfølgningsplan
  • Der er indhentet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alle forbrændingssår med fluxværdier målt ved laser-doppler-billeddannelse, svarende til andre helingstider (rød og mørkeblå farve)
  • Umulighed at debridere nekrotisk hud før LDI-måling
  • Alle forbrændingssår med værdier for inklusion, men over den maksimale sårstørrelse
  • Sår behandlet med andre topiske salver end hydrokolloider
  • Følger ikke hele behandlingsplanen eller mangler nogle evalueringer i opfølgningsperioden
  • Patienten har en eller flere tilstande, der alvorligt kompromitterer patientens evne til at gennemføre denne undersøgelse.
  • Patienten har deltaget i en anden undersøgelse med brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de foregående 30 dage
  • Patienten har en eller flere medicinske tilstande, diabetes, herunder nyre-, lever-, hæmatologisk, neurologisk eller immunsygdom, som efter investigatorens mening ville gøre patienten til en upassende kandidat til denne sårhelingsundersøgelse
  • Plastikkirurgen beslutter, at operation er nødvendig
  • Patienterne ønsker at afslutte undersøgelsen
  • Intet informeret samtykke før start af retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Embar® lysterapi eller falsk bestråling
Fototerapi med Embar® lysterapi eller falsk bestråling.
Procedure: Fototerapi med Embar® lysterapi eller falsk bestråling
Fototerapi med Embar® lysterapi eller falsk bestråling følges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sårlukning
Tidsramme: Til tiden T0
Til tiden T0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ar vurdering
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter sårlukning
Arvurdering vil blive fulgt
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter sårlukning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Tendris Holding BV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2006

Først opslået (Skøn)

25. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006/067

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner