Terapia de luz James EMBAR® en el tratamiento de heridas por quemaduras de profundidad intermedia
Una investigación clínica prospectiva, aleatoria, simple ciego y controlada de la terapia de luz James Embar® en el tratamiento de heridas por quemaduras con poco potencial de cicatrización
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego y controlado en un solo centro. Los pacientes con heridas por quemaduras serán evaluados para la inscripción. Todas las heridas por quemadura que no sean claramente de espesor completo en la evaluación clínica se tratarán las primeras 48 a 72 horas con un gel hidrocoloide (Flaminal®) combinado con una gasa con vaselina. Las heridas serán fotografiadas diariamente. Con el fin de obtener una preparación óptima para las imágenes con láser Doppler, las heridas por quemadura se desbridarán meticulosamente durante los cambios de apósito. Los pacientes cuya herida por quemadura cumpla con los criterios de inclusión serán aleatorizados para recibir fototerapia con la terapia de luz Embar® o irradiación simulada. La desinfección y el tratamiento tópico de las heridas será el mismo en ambos grupos así como la pauta de tratamiento tras el cierre de heridas con prendas especiales de presión e hidratación.
Se realizarán evaluaciones clínicas de heridas, trazados de heridas (si es posible) y fotografías digitales al menos dos veces por semana hasta que cicatrice la herida. Se tomarán hisopos al ingreso, al día siguiente de la exploración con láser Doppler y, a partir de entonces, semanalmente. El punto final primario es la epitelización completa de la herida, el punto final secundario es la maduración de la cicatriz después de un año. Se realizarán seguimientos al mes, tres, seis y doce meses del cierre de la herida. El régimen de tratamiento consistirá en prendas de presión hechas a medida e hidratación de la cicatriz. Durante estos seguimientos se utilizarán métodos objetivos para evaluar la elasticidad y el color de la cicatriz, esto mediante el uso del Dermalab y el Dermaspectrómetro, así como la Vancouver Scar Scale, un método subjetivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las heridas por quemadura con valores de flujo medidos por imágenes con láser Doppler, correspondientes al tiempo de curación esperado entre 14 y 21 días, valores de flujo entre 200 y 600 (color rosa-amarillo-verde-azul claro)
- Todas las heridas por quemadura con los valores mencionados anteriormente y un tamaño máximo de 8 por 10 cm.
- Heridas tratadas con gel hidrocoloide antes de LDI
- Todas las evaluaciones se realizan durante los primeros días antes del escaneo.
- Deseo y posibilidad de los pacientes de seguir el programa de tratamiento completo hasta la cicatrización de heridas y participación en el programa de seguimiento completo
- Se ha obtenido el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Todas las heridas por quemadura con valores de flujo medidos por imágenes láser Doppler, correspondientes a otros tiempos de curación (color rojo y azul oscuro)
- Imposibilidad de desbridar la piel necrótica antes de la medición de LDI
- Todas las heridas por quemadura con valores para la inclusión pero por encima del tamaño máximo de la herida
- Heridas tratadas con otros ungüentos tópicos que no sean hidrocoloides
- No seguir el programa de tratamiento completo o perder algunas evaluaciones durante el período de seguimiento
- El paciente tiene alguna afección que comprometa seriamente la capacidad del paciente para completar este estudio.
- El paciente ha participado en otro estudio utilizando un fármaco o dispositivo en investigación en los 30 días anteriores
- El paciente tiene una o más afecciones médicas, diabetes, incluidas enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, neurológicas o inmunitarias que, en opinión del investigador, convertirían al paciente en un candidato inapropiado para este estudio de cicatrización de heridas.
- El cirujano plástico decide que la cirugía es necesaria
- Los pacientes desean terminar el estudio.
- Sin consentimiento informado antes del inicio del ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de luz Embar® o irradiación simulada
Fototerapia con la terapia de luz Embar® o irradiación simulada.
|
Se sigue la fototerapia con la terapia de luz Embar® o la irradiación simulada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cierre de herida
Periodo de tiempo: En el tiempo T0
|
En el tiempo T0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de cicatrices
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del cierre de la herida
|
Se seguirá la evaluación de la cicatriz.
|
1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del cierre de la herida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006/067
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .