Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

James EMBAR® Lichttherapie bij de behandeling van brandwonden van gemiddelde diepte

30 juli 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Een prospectief, gerandomiseerd, enkelblind, gecontroleerd klinisch onderzoek naar James Embar®-lichttherapie bij de behandeling van brandwonden met weinig genezingspotentieel

Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie in een enkele centrale setting om het effect van fototherapie met de Embar®-lichttherapie of schijnbestraling te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie in een enkele centrale setting. Patiënten met brandwonden worden gescreend voor inschrijving. Alle brandwonden die bij klinische beoordeling niet duidelijk de volledige dikte hebben, worden de eerste 48 tot 72 uur behandeld met een hydrocolloïdgel (Flaminal®) in combinatie met vaselinegaas. Wonden worden dagelijks gefotografeerd. Om een ​​optimale voorbereiding op Laser Doppler-beeldvorming te verkrijgen, worden de brandwonden tijdens verbandwisselingen zorgvuldig gedebrideerd. Patiënten van wie de brandwond aan de inclusiecriteria voldoet, worden gerandomiseerd om fototherapie met de Embar®-lichttherapie of schijnbestraling te krijgen. Desinfectie en plaatselijke behandeling van de wonden zullen in beide groepen hetzelfde zijn, evenals het behandelingsregime na wondsluiting met speciale drukkleding en hydratatie.

Klinische wondbeoordelingen, wondopsporing (indien mogelijk) en digitale foto's zullen minstens twee keer per week worden uitgevoerd tot de wond genezen is. Uitstrijkjes worden genomen bij opname, de dag na laser Doppler-beeldvorming en vanaf dat moment wekelijks. Primair eindpunt is volledige epithelialisatie van de wond, secundair eindpunt is rijping van het litteken na een jaar. Follow-ups worden één, drie, zes en twaalf maanden na wondsluiting uitgevoerd. Het behandelingsregime zal bestaan ​​uit op maat gemaakte drukkleding en hydratatie van het litteken. Tijdens deze follow-ups zullen objectieve methoden worden gebruikt om de elasticiteit en kleur van het litteken te evalueren, dit door gebruik te maken van het Dermalab en de Dermaspectrometer, evenals de Vancouver Scar Scale, een subjectieve methode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • University Hospital Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 73 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle brandwonden met fluxwaarden gemeten door Laser Doppler Imaging, overeenkomend met verwachte genezingstijd tussen 14 en 21 dagen, fluxwaarden tussen 200 en 600 (kleur roze-geel-groen-lichtblauw)
  • Alle brandwonden met bovengenoemde waarden en een maximale grootte van 8 bij 10 cm.
  • Wonden behandeld met een hydrocolloïdgel voorafgaand aan LDI
  • Alle beoordelingen worden gedaan tijdens de eerste dagen vóór het scannen
  • Patiënten wensen en mogelijkheid om het volledige behandelschema te volgen tot wondgenezing en deelname aan het volledige nazorgschema
  • Geïnformeerde toestemming is verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Alle brandwonden met fluxwaarden gemeten door Laser Doppler Imaging, overeenkomend met andere genezingstijden (rode en donkerblauwe kleur)
  • Onmogelijkheid om necrotische huid te debrideren voorafgaand aan LDI-meting
  • Alle brandwonden met waarden voor opname maar boven de maximale wondgrootte
  • Wonden behandeld met andere actuele zalven dan hydrocolloïden
  • Het niet volgen van het volledige behandelschema of het missen van enkele evaluaties tijdens de follow-upperiode
  • Patiënt heeft (een) aandoening(en) die het vermogen van de patiënt om dit onderzoek af te ronden ernstig in gevaar brengt.
  • Patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat
  • Patiënt heeft een of meer medische aandoening(en), diabetes, inclusief nier-, lever-, hematologische, neurologische of immuunziekte die de patiënt naar de mening van de onderzoeker tot een ongeschikte kandidaat voor dit onderzoek naar wondgenezing zou maken
  • De plastisch chirurg besluit dat een operatie noodzakelijk is
  • Patiënten willen de studie beëindigen
  • Geen geïnformeerde toestemming voor aanvang van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Embar® lichttherapie of schijnbestraling
Fototherapie met de Embar® lichttherapie of schijnbestraling.
Procedure: Fototherapie met de Embar® lichttherapie of schijnbestraling
Fototherapie met de Embar® lichttherapie of schijnbestraling wordt gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wond sluiting
Tijdsspanne: Op tijdstip T0
Op tijdstip T0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Litteken beoordeling
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na wondsluiting
Er zal een littekenbeoordeling worden gevolgd
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na wondsluiting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

Tendris Holding BV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006/067

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren