ガルベストン結果による健忘症と見当識に対するロスバスタチンの効果 中等度頭部外傷における健忘症検査
ガルベストン結果を通じた健忘症と見当識に対するロスバスタチンの効果の第 II 相研究 中等度の頭部損傷を有するヒトにおける健忘症検査
調査の概要
詳細な説明
頭部損傷は頻繁に起こる健康上の問題であり、高い病的死亡率を生み出します。 現在、18 歳から 40 歳までの死亡と障害の主な原因となっています。 さらに、医療制度に高額な費用が発生します。
頭部損傷は、衝撃に関連する一次メカニズムによって損傷を引き起こし、次に活性化されて二次損傷に至る生化学的方法によって損傷を引き起こします。 二次損傷を説明するために多くの研究が行われており、大部分はおそらく脳の流れと代謝の変化に関連した一種の虚血性損傷があると結論付けています。 現在の経営者は、良い結果が得られないまま二次被害が進行することを避けようとしています。 多くの薬や対策は効果がありませんでした。
近年、脳卒中のような頭部外傷における微小血管損傷が実証されています。 HMG CoA レダクターゼのスタチンまたは阻害剤は、脂質異常症の治療薬であり、LDL の減少によく使用されます。 脳卒中に関する実験および臨床研究では、転帰の改善が示されています。 スタチンに関連する毒性はミオパシーと肝障害であり、どちらも発生率は低く、死亡例はありません。 ロスバスタチンは、他のスタチンと同様に最長の寿命と毒性を備え、最も強力であると仮定されています。
我々は、最初の24時間から10日間までにロスバスタチンを投与すると、健忘症や見当識能力、さらには転帰が改善するかどうかを実証するためにこの研究を計画した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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San Luis Potosi、メキシコ、78240
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 16歳以上50歳未満の男性または女性で、HIの進行が24時間未満で、9歳から12歳までのグラスゴー患者。
- TCスキャンで病変のあるHIおよびグラスゴーI3の16歳以上50歳未満の男性または女性。
- ご家族の参加受付(1年生)。
除外基準:
- 障害のある HI の歴史
- 障害を伴う神経疾患または精神疾患の病歴。
- フィブラート系薬剤、ナイアシン、シクロスポリン、アゾール類、マクロライド系薬剤、プロテアーゼ阻害剤、ネファゾドン、ベラパミル、ジルチアゼム、アミオダロンの24時間前投与。
- 生命を脅かす全身損傷の存在(大量出血、骨折による骨の露出、肝臓または脾臓の裂傷、または大血管の裂傷、およびショック)。
- THAM、マンニトール、バルビツレート系薬剤、コルチコステロイド、フリーラジカル捕捉剤、脂質過酸化阻害剤、インドメタシン、カルシウム拮抗薬、神経伝達物質拮抗薬の投与
- 手術が必要な頭蓋内病変の存在。
- 分類できない病変または脳幹の病変。
- 薬物に対するアレルギー。
- 肝障害またはミオパチー(または)の病歴、または肝疾患の臨床データ。
- 以前は他の病院で管理されていました。
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:4倍
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ガルベストンのオリエンテーションと健忘症テスト
時間枠:ポジティブな日々
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ポジティブな日々
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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障害評価尺度別の機能的成果
時間枠:0(リリース)時と3か月時
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0(リリース)時と3か月時
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シトシン (IL-1B、IL-6、TNF-α)
時間枠:基礎と3日目
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基礎と3日目
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急性腎不全
時間枠:投薬期間(10日間)
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投薬期間(10日間)
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CTスキャンでの病変
時間枠:72時間
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72時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Jaime Torres-Corzo, Neurosurgeon、Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
- 主任研究者:Humberto Tapia-Perez, MD、Facultad de Medicina UASLP
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tapia-Perez H, Sanchez-Aguilar M, Torres-Corzo J, Rodriguez-Leyva I, Herrera-Gonzalez LB. [Statins and brain protection mechanisms]. Rev Neurol. 2007 Sep 16-30;45(6):359-64. Spanish.
- Tapia-Perez J, Sanchez-Aguilar M, Torres-Corzo JG, Gordillo-Moscoso A, Martinez-Perez P, Madeville P, de la Cruz-Mendoza E, Chalita-Williams J. Effect of rosuvastatin on amnesia and disorientation after traumatic brain injury (NCT003229758). J Neurotrauma. 2008 Aug;25(8):1011-7. doi: 10.1089/neu.2008.0554.
- Tapia-Perez JH, Sanchez-Aguilar M, Schneider T. The role of statins in neurosurgery. Neurosurg Rev. 2010 Jul;33(3):259-70; discussion 270. doi: 10.1007/s10143-010-0259-4. Epub 2010 Apr 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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