Efeito da rosuvastatina na amnésia e orientação por meio do teste de amnésia de resultados de Galveston em traumatismo craniano moderado
Estudo de Fase II do Efeito da Rosuvastatina na Amnésia e Orientação Através do Galveston Outcome Amnesia Test em Humanos com Traumatismo Craniano Moderado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O traumatismo cranioencefálico é um problema frequente de saúde, que produz alta morbimortalidade. Hoje é a principal causa de morte e invalidez entre 18 e 40 anos. Além disso, origina despesas dispendiosas nos sistemas de saúde.
O traumatismo craniano produz danos por mecanismos primários relacionados ao impacto, depois por vias bioquímicas que são ativadas e levam a danos secundários. Muitos estudos têm sido realizados para explicar a lesão secundária, a maioria conclui que há um tipo de lesão isquêmica relacionada talvez com alterações no fluxo e metabolismo cerebral. A gestão hoje está tentando evitar a progressão em danos secundários sem bom resultado. Muitas drogas e medidas foram ineficazes.
Nos últimos anos tem sido demonstrado em traumatismo craniano dano microvascular como acidente vascular cerebral. Estatinas ou inibidores da HMG CoA redutase são drogas utilizadas nas dislipidemias, frequentemente para redução do LDL. Estudos experimentais e clínicos em AVC mostraram melhora no resultado. A toxicidade relacionada à estatina é a miopatia e a hepatopatia, ambas com baixa incidência sem casos fatais. A rosuvastatina foi postulada como a mais poderosa, com vida mais longa e toxicidade semelhante a outras estatinas.
Desenhamos este estudo para demonstrar se a administração de rosuvastatina nas primeiras 24 horas e por 10 dias tem melhora na amnésia e orientação, além do resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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San Luis Potosi, México, 78240
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher >16 e <50 anos com HI menos 24 horas em progressão e Glasgow entre 9 e 12.
- Homem ou mulher >16 e <50 anos com HI e Glasgow l3, com lesões em TC.
- Aceitação da família para participar (primeira série).
Critério de exclusão:
- Histórico de HI com deficiência
- História de doença neurológica ou psiquiátrica com deficiência.
- Administração 24 horas antes de: fibratos, niacina, ciclosporina, azóis, macrólidos, inibidores da protease, nefazodona, verapamil, diltiazem, amiodarona.
- Existência de lesão sistêmica com comprometimento da vida (hemorragia maciça, exposição de osso em fratura, laceração hepática ou esplênica ou em grandes vasos e choque).
- Administração de THAM, manitol, barbitúricos, corticosteróides, sequestradores de radicais livres, inibidores da peroxidação lipídica, indometacina, antagonista do cálcio, antagonista dos neurotransmissores
- Existência de lesão intracraniana que necessita de cirurgia.
- Lesões não classificáveis ou no tronco encefálico.
- Alergia ao medicamento.
- Hepatopatia ou miopatia (ou) história disso, ou dados clínicos de doença hepática.
- Gestão anterior em outro Hospital.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: 2
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Comparador Ativo: 1
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20 mg oral, durante 10 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Teste de Orientação e Amnésia de Galveston
Prazo: Dias em ser positivo
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Dias em ser positivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resultado funcional por Escala de Avaliação de Incapacidade
Prazo: em 0 (lançamento) e 3 meses
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em 0 (lançamento) e 3 meses
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Citosinas (Il-1B, IL-6, TNF-alfa)
Prazo: Basal e dia 3
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Basal e dia 3
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insuficiência renal aguda
Prazo: Período de medicação (10 dias)
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Período de medicação (10 dias)
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Lesão na tomografia computadorizada
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jaime Torres-Corzo, Neurosurgeon, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
- Investigador principal: Humberto Tapia-Perez, MD, Facultad de Medicina UASLP
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tapia-Perez H, Sanchez-Aguilar M, Torres-Corzo J, Rodriguez-Leyva I, Herrera-Gonzalez LB. [Statins and brain protection mechanisms]. Rev Neurol. 2007 Sep 16-30;45(6):359-64. Spanish.
- Tapia-Perez J, Sanchez-Aguilar M, Torres-Corzo JG, Gordillo-Moscoso A, Martinez-Perez P, Madeville P, de la Cruz-Mendoza E, Chalita-Williams J. Effect of rosuvastatin on amnesia and disorientation after traumatic brain injury (NCT003229758). J Neurotrauma. 2008 Aug;25(8):1011-7. doi: 10.1089/neu.2008.0554.
- Tapia-Perez JH, Sanchez-Aguilar M, Schneider T. The role of statins in neurosurgery. Neurosurg Rev. 2010 Jul;33(3):259-70; discussion 270. doi: 10.1007/s10143-010-0259-4. Epub 2010 Apr 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Trauma, Sistema Nervoso
- Distúrbios de memória
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Amnésia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 26-06ROHI
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