Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek rosuvastatinu na amnézii a orientaci prostřednictvím Galvestonova výstupního testu amnézie u středně těžkého poranění hlavy

23. června 2010 aktualizováno: Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Fáze II studie vlivu rosuvastatinu na amnézii a orientaci prostřednictvím výsledku Galvestonova testu amnézie u lidí se středně těžkým poraněním hlavy

Účelem této studie je zjistit, zda je rosuvastatin účinný při léčbě středně těžkého poranění hlavy zlepšením amnézie a orientace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění hlavy je častým zdravotním problémem, který má za následek vysokou morbidní mortalitu. Dnešní doba je hlavní příčinou úmrtí a invalidity mezi 18 a 40 lety. Navíc to způsobuje drahé výdaje v systémech zdravotní péče.

Poranění hlavy způsobuje poškození primárními mechanismy souvisejícími s nárazem, poté biochemickými cestami, které se aktivují a přenášejí do sekundárního poškození. Pro vysvětlení sekundárního poranění bylo provedeno mnoho studií, většina z nich dospěla k závěru, že existuje určitý druh ischemické léze související možná se změnami mozkového průtoku a metabolismu. Vedení se dnes snaží vyhnout progresi sekundárních škod bez dobrého výsledku. Mnoho léků a opatření bylo neúčinných.

V posledních letech bylo u poranění hlavy prokázáno mikrovaskulární poškození jako mrtvice. Statiny nebo inhibitory HMG CoA reduktázy jsou léky používané při dyslipidémii, často ke snížení LDL. Experimentální a klinické studie u cévní mozkové příhody prokázaly zlepšení výsledku. Toxicitou související se statinem je myopatie a hepatopatie, obě s nízkou incidencí bez fatálních případů. Rosuvastatin byl postulován jako nejúčinnější s nejdelší životností a toxicitou podobnou jiným statinům.

Tuto studii jsme navrhli, abychom prokázali, zda podávání rosuvastatinu v prvních 24 hodinách a do 10 dnů vede ke zlepšení amnézie a orientace, dále výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena >16 a <50 let s HI méně 24 hodin v progresi a Glasgow mezi 9 a 12.
  • Muž nebo žena >16 a <50 let s HI a Glasgow l3, s lézemi v TC skenu.
  • Přijetí rodiny k účasti (první stupeň).

Kritéria vyloučení:

  • Historie HI s postižením
  • Neurologické nebo psychiatrické onemocnění s postižením v anamnéze.
  • Podání 24 hodin před: fibráty, niacin, cyklosporin, azoly, makrolidy, inhibitory proteázy, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodaron.
  • Existence systémového poranění s ohrožením života (masivní krvácení, obnažení kosti u zlomeniny, tržné rány jater nebo sleziny nebo ve velkých cévách a šok).
  • Podávání THAM, manitol, barbituráty, kortikosteroidy, lapače volných radikálů, inhibitory peroxidace lipidů, indometacin, antagonista vápníku, antagonisté neurotransmiterů
  • Existence intrakraniální léze, která vyžaduje chirurgický zákrok.
  • Léze neklasifikovatelné nebo v mozkovém kmeni.
  • Alergie na lék.
  • Hepatopatie nebo myopatie (nebo) v anamnéze nebo klinické údaje o onemocnění jater.
  • Předchozí vedení v jiné nemocnici.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
Aktivní komparátor: 1
Lék: rosuvastatin
20 mg perorálně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Crestor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Galvestonův test orientace a amnézie
Časové okno: Dny v průběhu být pozitivní
Dny v průběhu být pozitivní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční výsledek podle stupnice hodnocení postižení
Časové okno: v 0 (vydání) a 3 měsících
v 0 (vydání) a 3 měsících
Cytosiny (IL-1B, IL-6, TNF-alfa)
Časové okno: Bazální a den 3
Bazální a den 3
akutní renální insuficience
Časové okno: Doba podávání léků (10 dní)
Doba podávání léků (10 dní)
Léze na CT vyšetření
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Spolupracovníci

AstraZeneca
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jaime Torres-Corzo, Neurosurgeon, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Vrchní vyšetřovatel: Humberto Tapia-Perez, MD, Facultad de Medicina UASLP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26-06ROHI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění hlavy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit