Efecto de la rosuvastatina sobre la amnesia y la orientación a través de la prueba de amnesia de resultado de Galveston en traumatismo craneoencefálico moderado
Estudio de fase II del efecto de la rosuvastatina sobre la amnesia y la orientación a través de la prueba de amnesia de resultado de Galveston en humanos con traumatismo craneoencefálico moderado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El traumatismo craneoencefálico es un problema de salud frecuente, que produce una elevada morbimortalidad. Hoy es la principal causa de muerte e invalidez entre los 18 y 40 años. Además origina costosos gastos en los sistemas de salud.
El traumatismo craneoencefálico produce daño por mecanismos primarios relacionados con el impacto, luego por vías bioquímicas que se activan y llevan al daño secundario. Se han realizado muchos estudios para explicar la lesión secundaria, la mayoría concluye que es un tipo de lesión isquémica relacionada quizás con cambios en el flujo cerebral y el metabolismo. La gerencia hoy está tratando de evitar la progresión del daño secundario sin un buen resultado. Muchos medicamentos y medidas han sido ineficaces.
En los últimos años se ha demostrado en traumatismo craneoencefálico daño microvascular como el ictus. Las estatinas o inhibidores de la HMG CoA reductasa son fármacos utilizados en dislipidemias, frecuentemente para la reducción de LDL. Los estudios experimentales y clínicos en accidentes cerebrovasculares han mostrado una mejora en los resultados. La toxicidad relacionada con las estatinas es miopatía y hepatopatía, ambas con baja incidencia sin casos fatales. Se ha postulado que la rosuvastatina es la más potente, con una vida útil más larga y una toxicidad similar a otras estatinas.
Hemos diseñado este estudio para demostrar si la administración de rosuvastatina en las primeras 24 horas ya los 10 días mejora la amnesia y la orientación, además de los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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San Luis Potosi, México, 78240
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer >16 y <50 años con HI menos de 24 horas de evolución y Glasgow entre 9 y 12.
- Hombre o mujer >16 y <50 años con HI y Glasgow l3, con lesiones en TAC.
- Aceptación de la familia para participar (primer grado).
Criterio de exclusión:
- Historial de HI con discapacidad
- Antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica con discapacidad.
- Administración 24 hrs previa de: fibratos, niacina, ciclosporina, azoles, macrólidos, inhibidores de proteasa, nefazodona, verapamilo, diltiazem,amiodarona.
- Existencia de lesión sistémica con compromiso vital (sangrado masivo, exposición de hueso en fractura, laceración hepática o esplénica o en grandes vasos y shock).
- Administración de THAM, manitol, barbitúricos, corticoides, captadores de radicales libres, inhibidores de la peroxidación lipídica, indometacina, antagonista del calcio, antagonistas de neurotransmisores
- Existencia de lesión intracraneal que requiera cirugía.
- Lesiones no clasificables o en tronco encefálico.
- Alergia a la droga.
- Hepatopatía o miopatía (o) antecedentes de esta, o datos clínicos de enfermedad hepática.
- Manejo previo en otro Hospital.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 2
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Comparador activo: 1
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20 mg por vía oral, durante 10 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba de orientación y amnesia de Galveston
Periodo de tiempo: Días en ser positivo
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Días en ser positivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional por escala de calificación de discapacidad
Periodo de tiempo: a 0 (liberación) y 3 meses
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a 0 (liberación) y 3 meses
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Citosinas (Il-1B, IL-6, TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Basal y día 3
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Basal y día 3
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insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: Período de medicación (10 días)
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Período de medicación (10 días)
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Lesión en la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jaime Torres-Corzo, Neurosurgeon, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
- Investigador principal: Humberto Tapia-Perez, MD, Facultad de Medicina UASLP
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tapia-Perez H, Sanchez-Aguilar M, Torres-Corzo J, Rodriguez-Leyva I, Herrera-Gonzalez LB. [Statins and brain protection mechanisms]. Rev Neurol. 2007 Sep 16-30;45(6):359-64. Spanish.
- Tapia-Perez J, Sanchez-Aguilar M, Torres-Corzo JG, Gordillo-Moscoso A, Martinez-Perez P, Madeville P, de la Cruz-Mendoza E, Chalita-Williams J. Effect of rosuvastatin on amnesia and disorientation after traumatic brain injury (NCT003229758). J Neurotrauma. 2008 Aug;25(8):1011-7. doi: 10.1089/neu.2008.0554.
- Tapia-Perez JH, Sanchez-Aguilar M, Schneider T. The role of statins in neurosurgery. Neurosurg Rev. 2010 Jul;33(3):259-70; discussion 270. doi: 10.1007/s10143-010-0259-4. Epub 2010 Apr 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos de la memoria
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Amnesia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- 26-06ROHI
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