Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozuwastatyny na amnezję i orientację dzięki Galveston Wynik testu amnezji w umiarkowanym urazie głowy

23 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Faza II badania wpływu rozuwastatyny na amnezję i orientację w wyniku testu Galveston na amnezję u ludzi z umiarkowanym urazem głowy

Celem tego badania jest ustalenie, czy rosuwastatyna jest skuteczna w leczeniu umiarkowanych urazów głowy poprzez poprawę amnezji i orientacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Uraz głowy jest częstym problemem zdrowotnym, który powoduje wysoką śmiertelność chorobową. Dziś jest główną przyczyną zgonów i niepełnosprawności w wieku od 18 do 40 lat. Ponadto powoduje kosztowne wydatki w systemach opieki zdrowotnej.

Uraz głowy powoduje uszkodzenia poprzez pierwotne mechanizmy związane z uderzeniem, a następnie poprzez biochemiczne sposoby, które są aktywowane i prowadzą do uszkodzeń wtórnych. Przeprowadzono wiele badań w celu wyjaśnienia wtórnego urazu, większość stwierdza, że ​​istnieje rodzaj uszkodzenia niedokrwiennego związanego być może ze zmianami w przepływie mózgowym i metabolizmie. Dzisiejsze kierownictwo stara się uniknąć progresji szkód wtórnych bez dobrego wyniku. Wiele leków i środków było nieskutecznych.

W ostatnich latach wykazano w urazach głowy uszkodzenia mikrokrążenia, takie jak udar. Statyny lub inhibitory reduktazy HMG CoA to leki stosowane w dyslipidemii, często w celu obniżenia poziomu LDL. Eksperymentalne i kliniczne badania dotyczące udaru mózgu wykazały poprawę wyników. Toksyczność związana ze statynami to miopatia i hepatopatia, obie o niskiej częstości występowania bez przypadków śmiertelnych. Postulowano, że rozuwastatyna jest najpotężniejszym lekiem o najdłuższej żywotności i toksyczności podobnej do innych statyn.

Zaprojektowaliśmy to badanie w celu wykazania, czy podawanie rozuwastatyny w ciągu pierwszych 24 godzin i do 10 dni przynosi poprawę w zakresie amnezji i orientacji, a ponadto wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • San Luis Potosi, Meksyk, 78240
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta >16 i <50 lat z HI mniej niż 24 godziny w progresji i Glasgow między 9 a 12 rokiem życia.
  • Mężczyzna lub kobieta >16 i <50 lat z HI i Glasgow l3, ze zmianami w tomografii komputerowej.
  • Akceptacja rodziny do udziału (pierwsza klasa).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia HI z niepełnosprawnością
  • Historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych z niepełnosprawnością.
  • Podanie 24 h przed: fibratów, niacyny, cyklosporyny, azoli, makrolidów, inhibitorów proteazy, nefazodonu, werapamilu, diltiazemu, amiodaronu.
  • Istnienie urazu ogólnoustrojowego z zagrożeniem życia (masywne krwawienie, odsłonięcie kości w wyniku złamania, uszkodzenie wątroby lub śledziony lub dużych naczyń i wstrząs).
  • Podawanie THAM, mannitolu, barbituranów, kortykosteroidów, zmiataczy wolnych rodników, inhibitorów peroksydacji lipidów, indometacyny, antagonisty wapnia, antagonistów neuroprzekaźników
  • Obecność zmiany wewnątrzczaszkowej wymagającej operacji.
  • Zmiany niesklasyfikowane lub w pniu mózgu.
  • Alergia na lek.
  • Hepatopatia lub miopatia (lub) historia tego lub dane kliniczne choroby wątroby.
  • Kierownictwo poprzednio w innym Szpitalu.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Aktywny komparator: 1
20 mg doustnie, przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Crestor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test na orientację i amnezję Galvestona
Ramy czasowe: Dni będą pozytywne
Dni będą pozytywne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny według Skali Oceny Niepełnosprawności
Ramy czasowe: w 0 (zwolnienie) i 3 miesiące
w 0 (zwolnienie) i 3 miesiące
Cytozyny (Il-1B, IL-6, TNF-alfa)
Ramy czasowe: Baza i dzień 3
Baza i dzień 3
ostra niewydolność nerek
Ramy czasowe: Okres przyjmowania leków (10 dni)
Okres przyjmowania leków (10 dni)
Zmiana na tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jaime Torres-Corzo, Neurosurgeon, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Główny śledczy: Humberto Tapia-Perez, MD, Facultad de Medicina UASLP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz głowy

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj