- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00329758
Wpływ rozuwastatyny na amnezję i orientację dzięki Galveston Wynik testu amnezji w umiarkowanym urazie głowy
Faza II badania wpływu rozuwastatyny na amnezję i orientację w wyniku testu Galveston na amnezję u ludzi z umiarkowanym urazem głowy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uraz głowy jest częstym problemem zdrowotnym, który powoduje wysoką śmiertelność chorobową. Dziś jest główną przyczyną zgonów i niepełnosprawności w wieku od 18 do 40 lat. Ponadto powoduje kosztowne wydatki w systemach opieki zdrowotnej.
Uraz głowy powoduje uszkodzenia poprzez pierwotne mechanizmy związane z uderzeniem, a następnie poprzez biochemiczne sposoby, które są aktywowane i prowadzą do uszkodzeń wtórnych. Przeprowadzono wiele badań w celu wyjaśnienia wtórnego urazu, większość stwierdza, że istnieje rodzaj uszkodzenia niedokrwiennego związanego być może ze zmianami w przepływie mózgowym i metabolizmie. Dzisiejsze kierownictwo stara się uniknąć progresji szkód wtórnych bez dobrego wyniku. Wiele leków i środków było nieskutecznych.
W ostatnich latach wykazano w urazach głowy uszkodzenia mikrokrążenia, takie jak udar. Statyny lub inhibitory reduktazy HMG CoA to leki stosowane w dyslipidemii, często w celu obniżenia poziomu LDL. Eksperymentalne i kliniczne badania dotyczące udaru mózgu wykazały poprawę wyników. Toksyczność związana ze statynami to miopatia i hepatopatia, obie o niskiej częstości występowania bez przypadków śmiertelnych. Postulowano, że rozuwastatyna jest najpotężniejszym lekiem o najdłuższej żywotności i toksyczności podobnej do innych statyn.
Zaprojektowaliśmy to badanie w celu wykazania, czy podawanie rozuwastatyny w ciągu pierwszych 24 godzin i do 10 dni przynosi poprawę w zakresie amnezji i orientacji, a ponadto wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Luis Potosi, Meksyk, 78240
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta >16 i <50 lat z HI mniej niż 24 godziny w progresji i Glasgow między 9 a 12 rokiem życia.
- Mężczyzna lub kobieta >16 i <50 lat z HI i Glasgow l3, ze zmianami w tomografii komputerowej.
- Akceptacja rodziny do udziału (pierwsza klasa).
Kryteria wyłączenia:
- Historia HI z niepełnosprawnością
- Historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych z niepełnosprawnością.
- Podanie 24 h przed: fibratów, niacyny, cyklosporyny, azoli, makrolidów, inhibitorów proteazy, nefazodonu, werapamilu, diltiazemu, amiodaronu.
- Istnienie urazu ogólnoustrojowego z zagrożeniem życia (masywne krwawienie, odsłonięcie kości w wyniku złamania, uszkodzenie wątroby lub śledziony lub dużych naczyń i wstrząs).
- Podawanie THAM, mannitolu, barbituranów, kortykosteroidów, zmiataczy wolnych rodników, inhibitorów peroksydacji lipidów, indometacyny, antagonisty wapnia, antagonistów neuroprzekaźników
- Obecność zmiany wewnątrzczaszkowej wymagającej operacji.
- Zmiany niesklasyfikowane lub w pniu mózgu.
- Alergia na lek.
- Hepatopatia lub miopatia (lub) historia tego lub dane kliniczne choroby wątroby.
- Kierownictwo poprzednio w innym Szpitalu.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: 2
|
|
Aktywny komparator: 1
|
20 mg doustnie, przez 10 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Test na orientację i amnezję Galvestona
Ramy czasowe: Dni będą pozytywne
|
Dni będą pozytywne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wynik funkcjonalny według Skali Oceny Niepełnosprawności
Ramy czasowe: w 0 (zwolnienie) i 3 miesiące
|
w 0 (zwolnienie) i 3 miesiące
|
Cytozyny (Il-1B, IL-6, TNF-alfa)
Ramy czasowe: Baza i dzień 3
|
Baza i dzień 3
|
ostra niewydolność nerek
Ramy czasowe: Okres przyjmowania leków (10 dni)
|
Okres przyjmowania leków (10 dni)
|
Zmiana na tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jaime Torres-Corzo, Neurosurgeon, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
- Główny śledczy: Humberto Tapia-Perez, MD, Facultad de Medicina UASLP
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tapia-Perez H, Sanchez-Aguilar M, Torres-Corzo J, Rodriguez-Leyva I, Herrera-Gonzalez LB. [Statins and brain protection mechanisms]. Rev Neurol. 2007 Sep 16-30;45(6):359-64. Spanish.
- Tapia-Perez J, Sanchez-Aguilar M, Torres-Corzo JG, Gordillo-Moscoso A, Martinez-Perez P, Madeville P, de la Cruz-Mendoza E, Chalita-Williams J. Effect of rosuvastatin on amnesia and disorientation after traumatic brain injury (NCT003229758). J Neurotrauma. 2008 Aug;25(8):1011-7. doi: 10.1089/neu.2008.0554.
- Tapia-Perez JH, Sanchez-Aguilar M, Schneider T. The role of statins in neurosurgery. Neurosurg Rev. 2010 Jul;33(3):259-70; discussion 270. doi: 10.1007/s10143-010-0259-4. Epub 2010 Apr 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Uraz, układ nerwowy
- Zaburzenia pamięci
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Amnezja
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Rozuwastatyna wapń
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26-06ROHI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz głowy
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesJeszcze nie rekrutacjaWczesna interwencja, edukacja (dostęp i uczestnictwo w programie Head Start i Early Head Start)Stany Zjednoczone
-
Abt AssociatesWestat; The Catholic University of AmericaZakończonyMigrant i sezonowy Head StartStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy