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瑞舒伐他汀对中度颅脑损伤加尔维斯顿结果失忆症失忆症和定向力的影响

2010年6月23日 更新者：Universidad Autonoma de San Luis Potosí

瑞舒伐他汀对中度颅脑损伤患者健忘症和定向力影响的 II 期研究

本研究的目的是确定瑞舒伐他汀是否能通过改善健忘症和定向力来有效治疗中度颅脑损伤。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

头部外伤是一个常见的健康问题，会产生很高的病死率。 今天是 18 至 40 岁之间死亡和残疾的主要原因。 此外，它还会在医疗保健系统中产生昂贵的费用。

头部受伤通过与撞击相关的主要机制产生损伤，然后通过被激活的生化方式产生损伤，并导致继发性损伤。 对继发性损伤的解释已有很多研究，多数认为存在一种可能与脑流量和代谢改变有关的缺血性损伤。 今天的管理层正在努力避免在没有良好结果的情况下发生继发性损害。 许多药物和措施已经无效。

在过去的几年中已经证明在脑外伤微血管损伤类似中风。 他汀类药物或 HMG CoA 还原酶抑制剂是用于血脂异常的药物，通常用于降低 LDL。 中风的实验和临床研究表明结果有所改善。 与他汀相关的毒性是肌病和肝病，均发生率低，无致死病例。 瑞舒伐他汀被认为是最有效的，具有最长的寿命和与另一种他汀类药物相似的毒性。

我们设计这项研究是为了证明在前 24 小时和 10 天内服用瑞舒伐他汀是否能改善健忘症和定向力，并进一步改善结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
      • San Luis Potosi、墨西哥、78240
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或女性 >16 岁且 <50 岁且 HI 进展时间少于 24 小时且 Glasgow 在 9 到 12 岁之间。
  • 男性或女性 >16 岁且 <50 岁，患有 HI 和 Glasgow l3，在 TC 扫描中有病变。
  • 接受家人参加（一年级）。

排除标准：

  • 有残疾的 HI 史
  • 有残疾的神经或精神疾病史。
  • 24 小时前给药：贝特类、烟酸、环孢素、唑类、大环内酯类、蛋白酶抑制剂、奈法唑酮、维拉帕米、地尔硫卓、胺碘酮。
  • 存在危及生命的全身性损伤（大量出血、骨折暴露、肝或脾撕裂或大血管和休克）。
  • THAM、甘露醇、巴比妥类药物、皮质类固醇、自由基清除剂、脂质过氧化抑制剂、吲哚美辛、钙拮抗剂、神经递质拮抗剂的给药
  • 存在需要手术的颅内病变。
  • 病变不可分类或在脑干。
  • 对药物过敏。
  • 肝病或肌病（或）此病史，或肝病临床资料。
  • 以前在其他医院的管理。
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：2个
药品：安慰剂
有源比较器：1个
药品：瑞舒伐他汀
20 毫克口服，在 10 天内
其他名称：
  • 克雷斯特

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
加尔维斯顿定向力和健忘症测试
大体时间：积极的日子
积极的日子

次要结果测量

结果测量
大体时间
残疾评定量表的功能结果
大体时间：在 0（发布）和 3 个月
在 0（发布）和 3 个月
胞嘧啶（IL-1B、IL-6、TNF-alfa）
大体时间：基础和第 3 天
基础和第 3 天
急性肾功能不全
大体时间：用药周期（10天）
用药周期（10天）
CT扫描病变
大体时间：72小时
72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

合作者

AstraZeneca
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

调查人员

  • 研究主任：Jaime Torres-Corzo, Neurosurgeon、Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • 首席研究员：Humberto Tapia-Perez, MD、Facultad de Medicina UASLP

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年7月1日

初级完成 (实际的)

2007年10月1日

研究完成 (实际的)

2007年10月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月23日

首次发布 (估计)

2006年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年6月23日

最后验证

2009年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 26-06ROHI

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