- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00329758
Rosuvastatiinin vaikutus amnesiaan ja suuntautumiseen Galvestonin lopputuloksen amnesiatestin kautta keskivaikeassa päävammassa
Vaiheen II tutkimus rosuvastatiinin vaikutuksesta muistinmenetykseen ja suuntautumiseen Galvestonin lopputuloksen amnesiatestin avulla ihmisillä, joilla on kohtalainen päävamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Päävamma on yleinen terveysongelma, joka aiheuttaa korkean sairastuvuuskuolleisuuden. Nykyään se on tärkein kuolinsyy ja vammaisuus 18–40-vuotiailla. Lisäksi se aiheuttaa kalliita kuluja terveydenhuoltojärjestelmille.
Päävamma aiheuttaa vaurioita iskuon liittyvillä primaarisilla mekanismeilla, sitten biokemiallisilla tavoilla, jotka aktivoituvat ja johtavat toissijaisiin vaurioihin. Toissijaisen vaurion selittämiseksi on tehty monia tutkimuksia, joista suurin osa päättelee, että kyseessä on eräänlainen iskeeminen vaurio, joka liittyy ehkä muutoksiin aivovirtauksessa ja aineenvaihdunnassa. Johto yrittää tänään välttää toissijaisten vaurioiden etenemistä ilman hyvää tulosta. Monet lääkkeet ja toimenpiteet ovat olleet tehottomia.
Viime vuosina on osoitettu päävamman mikrovaskulaarisia vaurioita, kuten aivohalvausta. Statiinit tai HMG CoA-reduktaasin estäjät ovat lääkkeitä, joita käytetään dyslipidemiassa, usein LDL:n vähentämiseen. Aivohalvauksen kokeelliset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet tulosten paranemisen. Statiiniin liittyvä toksisuus on myopatia ja hepatopatia, molempien esiintyvyys on vähäistä ilman kuolemaan johtavia tapauksia. Rosuvastatiinin on oletettu olevan tehokkain, jolla on pisin elinikä ja myrkyllisyys, joka on samanlainen kuin muut statiinit.
Olemme suunnitelleet tämän tutkimuksen osoittamaan, parantaako rosuvastatiinin antaminen ensimmäisten 24 tunnin ja 10 päivän aikana muistinmenetystä ja orientaatiota sekä tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San Luis Potosi, Meksiko, 78240
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen > 16 ja < 50 vuotta, HI alle 24 tuntia ja Glasgow 9 ja 12 välillä.
- Mies tai nainen > 16 ja < 50 vuotta, HI ja Glasgow l3, leesioita TC-skannauksessa.
- Perheen hyväksyminen osallistumiseen (ensimmäinen luokka).
Poissulkemiskriteerit:
- Vammaisen HI:n historia
- Aiemmin neurologinen tai psykiatrinen sairaus, johon liittyy vamma.
- Anto 24 tuntia ennen: fibraatit, niasiini, siklosporiini, atsolit, makrolidit, proteaasin estäjät, nefatsodoni, verapamiili, diltiatseemi, amiodaroni.
- Systeeminen vamma, jossa elämä on vaarassa (massiivinen verenvuoto, luun paljastaminen murtumassa, maksan tai pernan repeämä tai suurissa verisuonissa ja sokki).
- THAM:n, mannitolin, barbituraattien, kortikosteroidien, vapaiden radikaalien sieppaajien, lipidiperoksidaatio-estäjien, indometasiinin, kalsiumantagonistien, välittäjäaineiden antagonistien anto
- Leikkauksen tarpeessa oleva intrakraniaalinen vaurio.
- Vauriot eivät ole luokiteltavissa tai aivorungossa.
- Allergia lääkkeelle.
- Hepatopatia tai myopatia (tai) anamneesissa tai kliiniset tiedot maksasairaudesta.
- Johto aiemmin toisessa sairaalassa.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
|
|
Active Comparator: 1
|
20 mg suun kautta 10 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Galvestonin orientaatio- ja muistitesti
Aikaikkuna: Päivät ovat positiivisia
|
Päivät ovat positiivisia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminnallinen tulos vammaisuuden arviointiasteikon mukaan
Aikaikkuna: 0 (julkaisu) ja 3 kuukautta
|
0 (julkaisu) ja 3 kuukautta
|
|
Sytosiinit (Il-1B, IL-6, TNF-alfa)
Aikaikkuna: Perus ja päivä 3
|
Perus ja päivä 3
|
|
akuutti munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Lääkitysaika (10 päivää)
|
Lääkitysaika (10 päivää)
|
|
Leesio CT-skannauksessa
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jaime Torres-Corzo, Neurosurgeon, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
- Päätutkija: Humberto Tapia-Perez, MD, Facultad de Medicina UASLP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tapia-Perez H, Sanchez-Aguilar M, Torres-Corzo J, Rodriguez-Leyva I, Herrera-Gonzalez LB. [Statins and brain protection mechanisms]. Rev Neurol. 2007 Sep 16-30;45(6):359-64. Spanish.
- Tapia-Perez J, Sanchez-Aguilar M, Torres-Corzo JG, Gordillo-Moscoso A, Martinez-Perez P, Madeville P, de la Cruz-Mendoza E, Chalita-Williams J. Effect of rosuvastatin on amnesia and disorientation after traumatic brain injury (NCT003229758). J Neurotrauma. 2008 Aug;25(8):1011-7. doi: 10.1089/neu.2008.0554.
- Tapia-Perez JH, Sanchez-Aguilar M, Schneider T. The role of statins in neurosurgery. Neurosurg Rev. 2010 Jul;33(3):259-70; discussion 270. doi: 10.1007/s10143-010-0259-4. Epub 2010 Apr 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Trauma, hermosto
- Muistihäiriöt
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Amnesia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26-06ROHI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .