- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00329758
Wirkung von Rosuvastatin auf Amnesie und Orientierung durch Galveston Outcome Amnesia Test bei mittelschweren Kopfverletzungen
Phase-II-Studie zur Wirkung von Rosuvastatin auf Amnesie und Orientierung durch Galveston Outcome Amnesia Test bei Menschen mit mittelschwerer Kopfverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kopfverletzungen sind ein häufiges Gesundheitsproblem, das zu einer hohen Morbiditätsmortalität führt. Heute ist die Haupttodes- und Invaliditätsursache zwischen 18 und 40 Jahren. Darüber hinaus entstehen hohe Kosten im Gesundheitswesen.
Kopfverletzungen erzeugen Schäden durch primäre Mechanismen im Zusammenhang mit dem Aufprall, dann durch biochemische Mechanismen, die aktiviert werden und zu sekundären Schäden führen. Es wurden viele Studien zur Erklärung sekundärer Verletzungen durchgeführt. Die meisten kommen zu dem Schluss, dass es sich um eine Art ischämische Läsion handelt, die möglicherweise mit Veränderungen im Gehirnfluss und Stoffwechsel zusammenhängt. Das Management versucht heute, ein Fortschreiten des Sekundärschadens ohne guten Ausgang zu verhindern. Viele Medikamente und Maßnahmen waren wirkungslos.
In den letzten Jahren wurden bei Kopfverletzungen mikrovaskuläre Schäden wie Schlaganfälle nachgewiesen. Statine oder Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase sind Medikamente, die bei Dyslipidämie eingesetzt werden, häufig zur Senkung des LDL. Experimentelle und klinische Studien bei Schlaganfällen haben eine Verbesserung der Ergebnisse gezeigt. Die mit Statin verbundene Toxizität ist Myopathie und Hepatopathie, beide mit geringer Inzidenz ohne tödliche Folgen. Es wird angenommen, dass Rosuvastatin das stärkste, langlebigste und ähnlich toxischste Statin ist.
Wir haben diese Studie entworfen, um zu zeigen, ob die Verabreichung von Rosuvastatin in den ersten 24 Stunden und nach 10 Tagen zu einer Verbesserung der Amnesie und Orientierung sowie des Ergebnisses führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78240
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau > 16 und < 50 Jahre mit HI innerhalb von weniger als 24 Stunden und Glasgow zwischen 9 und 12.
- Mann oder Frau > 16 und < 50 Jahre mit HI und Glasgow l3, mit Läsionen im TC-Scan.
- Akzeptanz der Familie zur Teilnahme (erste Klasse).
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von HI mit Behinderung
- Vorgeschichte einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung mit Behinderung.
- Verabreichung 24 Stunden zuvor von: Fibraten, Niacin, Ciclosporin, Azolen, Makroliden, Proteaseinhibitoren, Nefazodon, Verapamil, Diltiazem, Amiodaron.
- Vorliegen einer systemischen Verletzung mit lebensgefährlicher Gefahr (starke Blutung, Freilegung von Knochen bei Frakturen, Leber- oder Milzriss oder in großen Gefäßen und Schock).
- Verabreichung von THAM, Mannitol, Barbituraten, Kortikosteroiden, Radikalfängern, Lipidperoxidationsinhibitoren, Indometacin, Calciumantagonisten, Antagonisten von Neurotransmittern
- Vorliegen einer intrakraniellen Läsion, die operiert werden muss.
- Läsionen nicht klassifizierbar oder im Hirnstamm.
- Allergie gegen das Medikament.
- Hepatopathie oder Myopathie (oder) entsprechende Vorgeschichte oder klinische Daten einer Lebererkrankung.
- Vorherige Leitung in einem anderen Krankenhaus.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: 2
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Aktiver Komparator: 1
|
20 mg oral über 10 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Galveston Orientierungs- und Amnesietest
Zeitfenster: Tage in positiv sein
|
Tage in positiv sein
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Funktionelles Ergebnis nach Behinderungsbewertungsskala
Zeitfenster: bei 0 (Release) und 3 Monaten
|
bei 0 (Release) und 3 Monaten
|
Cytosine (Il-1B, IL-6, TNF-alfa)
Zeitfenster: Basal und Tag 3
|
Basal und Tag 3
|
akute Niereninsuffizienz
Zeitfenster: Dauer der Medikation (10 Tage)
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Dauer der Medikation (10 Tage)
|
Läsion im CT-Scan
Zeitfenster: 72 Stunden
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jaime Torres-Corzo, Neurosurgeon, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
- Hauptermittler: Humberto Tapia-Perez, MD, Facultad de Medicina UASLP
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tapia-Perez H, Sanchez-Aguilar M, Torres-Corzo J, Rodriguez-Leyva I, Herrera-Gonzalez LB. [Statins and brain protection mechanisms]. Rev Neurol. 2007 Sep 16-30;45(6):359-64. Spanish.
- Tapia-Perez J, Sanchez-Aguilar M, Torres-Corzo JG, Gordillo-Moscoso A, Martinez-Perez P, Madeville P, de la Cruz-Mendoza E, Chalita-Williams J. Effect of rosuvastatin on amnesia and disorientation after traumatic brain injury (NCT003229758). J Neurotrauma. 2008 Aug;25(8):1011-7. doi: 10.1089/neu.2008.0554.
- Tapia-Perez JH, Sanchez-Aguilar M, Schneider T. The role of statins in neurosurgery. Neurosurg Rev. 2010 Jul;33(3):259-70; discussion 270. doi: 10.1007/s10143-010-0259-4. Epub 2010 Apr 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Trauma, Nervensystem
- Gedächtnisstörungen
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Amnesie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Rosuvastatin Calcium
Andere Studien-ID-Nummern
- 26-06ROHI
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