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Wirkung von Rosuvastatin auf Amnesie und Orientierung durch Galveston Outcome Amnesia Test bei mittelschweren Kopfverletzungen

23. Juni 2010 aktualisiert von: Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Phase-II-Studie zur Wirkung von Rosuvastatin auf Amnesie und Orientierung durch Galveston Outcome Amnesia Test bei Menschen mit mittelschwerer Kopfverletzung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Rosuvastatin bei der Behandlung mittelschwerer Kopfverletzungen wirksam ist, indem es Amnesie und Orientierung verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kopfverletzungen sind ein häufiges Gesundheitsproblem, das zu einer hohen Morbiditätsmortalität führt. Heute ist die Haupttodes- und Invaliditätsursache zwischen 18 und 40 Jahren. Darüber hinaus entstehen hohe Kosten im Gesundheitswesen.

Kopfverletzungen erzeugen Schäden durch primäre Mechanismen im Zusammenhang mit dem Aufprall, dann durch biochemische Mechanismen, die aktiviert werden und zu sekundären Schäden führen. Es wurden viele Studien zur Erklärung sekundärer Verletzungen durchgeführt. Die meisten kommen zu dem Schluss, dass es sich um eine Art ischämische Läsion handelt, die möglicherweise mit Veränderungen im Gehirnfluss und Stoffwechsel zusammenhängt. Das Management versucht heute, ein Fortschreiten des Sekundärschadens ohne guten Ausgang zu verhindern. Viele Medikamente und Maßnahmen waren wirkungslos.

In den letzten Jahren wurden bei Kopfverletzungen mikrovaskuläre Schäden wie Schlaganfälle nachgewiesen. Statine oder Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase sind Medikamente, die bei Dyslipidämie eingesetzt werden, häufig zur Senkung des LDL. Experimentelle und klinische Studien bei Schlaganfällen haben eine Verbesserung der Ergebnisse gezeigt. Die mit Statin verbundene Toxizität ist Myopathie und Hepatopathie, beide mit geringer Inzidenz ohne tödliche Folgen. Es wird angenommen, dass Rosuvastatin das stärkste, langlebigste und ähnlich toxischste Statin ist.

Wir haben diese Studie entworfen, um zu zeigen, ob die Verabreichung von Rosuvastatin in den ersten 24 Stunden und nach 10 Tagen zu einer Verbesserung der Amnesie und Orientierung sowie des Ergebnisses führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau > 16 und < 50 Jahre mit HI innerhalb von weniger als 24 Stunden und Glasgow zwischen 9 und 12.
  • Mann oder Frau > 16 und < 50 Jahre mit HI und Glasgow l3, mit Läsionen im TC-Scan.
  • Akzeptanz der Familie zur Teilnahme (erste Klasse).

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von HI mit Behinderung
  • Vorgeschichte einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung mit Behinderung.
  • Verabreichung 24 Stunden zuvor von: Fibraten, Niacin, Ciclosporin, Azolen, Makroliden, Proteaseinhibitoren, Nefazodon, Verapamil, Diltiazem, Amiodaron.
  • Vorliegen einer systemischen Verletzung mit lebensgefährlicher Gefahr (starke Blutung, Freilegung von Knochen bei Frakturen, Leber- oder Milzriss oder in großen Gefäßen und Schock).
  • Verabreichung von THAM, Mannitol, Barbituraten, Kortikosteroiden, Radikalfängern, Lipidperoxidationsinhibitoren, Indometacin, Calciumantagonisten, Antagonisten von Neurotransmittern
  • Vorliegen einer intrakraniellen Läsion, die operiert werden muss.
  • Läsionen nicht klassifizierbar oder im Hirnstamm.
  • Allergie gegen das Medikament.
  • Hepatopathie oder Myopathie (oder) entsprechende Vorgeschichte oder klinische Daten einer Lebererkrankung.
  • Vorherige Leitung in einem anderen Krankenhaus.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Aktiver Komparator: 1
20 mg oral über 10 Tage
Andere Namen:
  • Crestor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Galveston Orientierungs- und Amnesietest
Zeitfenster: Tage in positiv sein
Tage in positiv sein

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis nach Behinderungsbewertungsskala
Zeitfenster: bei 0 (Release) und 3 Monaten
bei 0 (Release) und 3 Monaten
Cytosine (Il-1B, IL-6, TNF-alfa)
Zeitfenster: Basal und Tag 3
Basal und Tag 3
akute Niereninsuffizienz
Zeitfenster: Dauer der Medikation (10 Tage)
Dauer der Medikation (10 Tage)
Läsion im CT-Scan
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jaime Torres-Corzo, Neurosurgeon, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Hauptermittler: Humberto Tapia-Perez, MD, Facultad de Medicina UASLP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kopfverletzung

Klinische Studien zur Placebo

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