- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00329758
중등도 두부 손상에서 Galveston 결과 기억 상실 테스트를 통한 기억 상실 및 방향 감각에 대한 Rosuvastatin의 효과
중등도 두부 손상이 있는 인간의 갤버스턴 결과 기억 상실 테스트를 통한 기억 상실 및 방향 감각에 대한 로수바스타틴의 효과에 대한 II상 연구
연구 개요
상세 설명
두부 손상은 높은 병적 사망률을 초래하는 건강의 빈번한 문제입니다. 오늘날은 18세에서 40세 사이의 사망 및 장애의 주요 원인입니다. 또한 의료 시스템에서 비싼 비용이 발생합니다.
두부 손상은 충격과 관련된 1차적 메커니즘에 의해 손상을 일으킨 다음 활성화되는 생화학적 방식에 의해 2차 손상으로 이어집니다. 2차 손상을 설명하기 위해 많은 연구가 수행되었으며, 대부분은 대뇌 흐름 및 대사의 변화와 관련된 일종의 허혈성 병변이 있다고 결론지었습니다. 오늘날 경영진은 좋은 결과 없이 2차 피해가 진행되지 않도록 노력하고 있습니다. 많은 약물과 조치가 효과가 없었습니다.
지난 몇 년 동안 뇌졸중과 같은 두부 손상 미세혈관 손상이 입증되었습니다. 스타틴 또는 HMG CoA 환원효소 억제제는 이상지질혈증에 사용되는 약물로 LDL 감소에 자주 사용됩니다. 뇌졸중에 대한 실험 및 임상 연구에서 결과가 개선된 것으로 나타났습니다. 스타틴과 관련된 독성은 근병증과 간병증이며 둘 다 치명적인 사례 없이 발생률이 낮습니다. 로수바스타틴은 다른 스타틴과 유사한 가장 긴 수명과 독성으로 가장 강력하다고 가정되었습니다.
우리는 처음 24시간에서 10일까지 로수바스타틴 투여가 기억상실증과 방향감각의 개선, 나아가 결과를 입증하기 위해 이 연구를 설계했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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San Luis Potosi, 멕시코, 78240
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HI가 24시간 미만 진행되고 Glasgow가 9세에서 12세 사이인 16세 초과 및 50세 미만의 남성 또는 여성.
- HI 및 Glasgow l3의 16세 이상 및 50세 미만의 남성 또는 여성, TC 스캔에 병변이 있음.
- 가족의 참여 수락(1학년).
제외 기준:
- 장애가 있는 HI의 역사
- 장애가 있는 신경학적 또는 정신 질환의 병력.
- 24시간 전 투여: 피브레이트, 니아신, 사이클로스포린, 아졸, 마크로라이드, 프로테아제 억제제, 네파조돈, 베라파밀, 딜티아젬, 아미오다론.
- 생명이 위태로운 전신 손상의 존재(대량 출혈, 골절 시 뼈 노출, 간 또는 비장 열상 또는 대혈관 및 쇼크).
- THAM, 만니톨, 바르비튜레이트, 코르티코스테로이드, 자유 라디칼 제거제, 지질 과산화 억제제, 인도메타신, 칼슘 길항제, 신경전달물질 길항제 투여
- 수술이 필요한 두개내 병변의 존재.
- 분류할 수 없거나 뇌간에 있는 병변.
- 약물에 대한 알레르기.
- 간병증 또는 근병증(또는)의 이력 또는 간 질환의 임상 데이터.
- 이전에 다른 병원에서 관리.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
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활성 비교기: 1
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10일 동안 경구 20mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Galveston 오리엔테이션 및 기억 상실 테스트
기간: 긍정적인 일
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긍정적인 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장애 등급 척도에 의한 기능적 결과
기간: 0(출시) 및 3개월
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0(출시) 및 3개월
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시토신(Il-1B, IL-6, TNF-알파)
기간: 기저 및 3일
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기저 및 3일
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급성 신부전
기간: 복약기간(10일)
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복약기간(10일)
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CT 스캔의 병변
기간: 72시간
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jaime Torres-Corzo, Neurosurgeon, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
- 수석 연구원: Humberto Tapia-Perez, MD, Facultad de Medicina UASLP
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tapia-Perez H, Sanchez-Aguilar M, Torres-Corzo J, Rodriguez-Leyva I, Herrera-Gonzalez LB. [Statins and brain protection mechanisms]. Rev Neurol. 2007 Sep 16-30;45(6):359-64. Spanish.
- Tapia-Perez J, Sanchez-Aguilar M, Torres-Corzo JG, Gordillo-Moscoso A, Martinez-Perez P, Madeville P, de la Cruz-Mendoza E, Chalita-Williams J. Effect of rosuvastatin on amnesia and disorientation after traumatic brain injury (NCT003229758). J Neurotrauma. 2008 Aug;25(8):1011-7. doi: 10.1089/neu.2008.0554.
- Tapia-Perez JH, Sanchez-Aguilar M, Schneider T. The role of statins in neurosurgery. Neurosurg Rev. 2010 Jul;33(3):259-70; discussion 270. doi: 10.1007/s10143-010-0259-4. Epub 2010 Apr 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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