- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00329758
Effect van Rosuvastatine op geheugenverlies en oriëntatie door middel van Galveston Outcome Amnesia-test bij matig hoofdletsel
Fase II-studie naar het effect van rosuvastatine op geheugenverlies en oriëntatie door middel van de Galveston-uitkomst Amnesietest bij mensen met matig hoofdletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofdletsel is een veelvoorkomend gezondheidsprobleem, dat een hoge morbide mortaliteit veroorzaakt. Vandaag is de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit tussen 18 en 40 jaar. Bovendien veroorzaakt het dure uitgaven in de gezondheidszorg.
Hoofdletsel veroorzaakt schade door primaire mechanismen die verband houden met impact, vervolgens door biochemische manieren die worden geactiveerd en secundaire schade veroorzaken. Er zijn veel onderzoeken uitgevoerd om secundair letsel te verklaren, de meerderheid concludeert dat er een soort ischemische laesie is die mogelijk verband houdt met veranderingen in de hersenstroom en het metabolisme. Het management probeert tegenwoordig progressie van secundaire schade zonder goed resultaat te voorkomen. Veel medicijnen en maatregelen hebben niet gewerkt.
In de afgelopen jaren is bij hoofdletsel microvasculaire schade zoals een beroerte aangetoond. Statines of remmers van HMG-CoA-reductase zijn geneesmiddelen die worden gebruikt bij dyslipidemie, vaak voor verlaging van LDL. Experimentele en klinische studies bij beroerte hebben een verbetering van de uitkomst aangetoond. De toxiciteit gerelateerd aan statine is myopathie en hepatopathie, beide met een lage incidentie zonder fatale gevallen. Rosuvastatine is gepostuleerd als de krachtigste met de langste levensduur en toxiciteit vergelijkbaar met andere statines.
We hebben dit onderzoek ontworpen om aan te tonen of de toediening van rosuvastatine in de eerste 24 uur en na 10 dagen leidt tot verbetering van geheugenverlies en oriëntatie, en tot slot.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
San Luis Potosi, Mexico, 78240
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw >16 en <50 jaar met HI minder 24 uur progressie en Glasgow tussen 9 en 12.
- Man of vrouw >16 en <50 jaar met HI en Glasgow l3, met laesies in TC-scan.
- Aanvaarding van familie om deel te nemen (eerste leerjaar).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van HI met een handicap
- Geschiedenis van neurologische of psychiatrische ziekte met handicap.
- Toediening 24 uur voordien van: fibraten, niacine, ciclosporine, azolen, macroliden, proteaseremmers, nefazodon, verapamil, diltiazem,amiodaron.
- Aanwezigheid van systemisch letsel met gevaar voor leven (massieve bloeding, blootliggend bot bij breuk, lever- of miltscheuring of in grote vaten en shock).
- Toediening van THAM, mannitol, barbituraten, corticosteroïden, vrije radicalenvangers, remmers van lipideperoxidatie, indometacine, calciumantagonisten, antagonisten van neurotransmitters
- Aanwezigheid van intracraniale laesie die geopereerd moet worden.
- Laesies niet classificeerbaar of in hersenstam.
- Allergie voor het medicijn.
- Hepatopathie of myopathie (of) geschiedenis hiervan, of klinische gegevens van leverziekte.
- Beheer eerder in een ander ziekenhuis.
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: 2
|
|
Actieve vergelijker: 1
|
20 mg oraal, gedurende 10 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Galveston-oriëntatie en geheugenverliestest
Tijdsspanne: Dagen zijn positief
|
Dagen zijn positief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Functioneel resultaat door Disability Rating Scale
Tijdsspanne: op 0 (release) en 3 maanden
|
op 0 (release) en 3 maanden
|
Cytosines (Il-1B, IL-6, TNF-alfa)
Tijdsspanne: Basaal en dag 3
|
Basaal en dag 3
|
acute nierinsufficiëntie
Tijdsspanne: Periode van medicatie (10 dagen)
|
Periode van medicatie (10 dagen)
|
Laesie op CT-scan
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jaime Torres-Corzo, Neurosurgeon, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
- Hoofdonderzoeker: Humberto Tapia-Perez, MD, Facultad de Medicina UASLP
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tapia-Perez H, Sanchez-Aguilar M, Torres-Corzo J, Rodriguez-Leyva I, Herrera-Gonzalez LB. [Statins and brain protection mechanisms]. Rev Neurol. 2007 Sep 16-30;45(6):359-64. Spanish.
- Tapia-Perez J, Sanchez-Aguilar M, Torres-Corzo JG, Gordillo-Moscoso A, Martinez-Perez P, Madeville P, de la Cruz-Mendoza E, Chalita-Williams J. Effect of rosuvastatin on amnesia and disorientation after traumatic brain injury (NCT003229758). J Neurotrauma. 2008 Aug;25(8):1011-7. doi: 10.1089/neu.2008.0554.
- Tapia-Perez JH, Sanchez-Aguilar M, Schneider T. The role of statins in neurosurgery. Neurosurg Rev. 2010 Jul;33(3):259-70; discussion 270. doi: 10.1007/s10143-010-0259-4. Epub 2010 Apr 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Trauma, zenuwstelsel
- Geheugenstoornissen
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Geheugenverlies
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Rosuvastatine Calcium
Andere studie-ID-nummers
- 26-06ROHI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hoofd wond
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
University Hospital, MontpellierVoltooidPositilonale vervorming van de schedel | Head Turn-voorkeur | Axiale hypertonieFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
-
National Center for Complementary and Integrative...VoltooidPijn | Carpaal tunnel syndroom | Cumulatieve traumastoornissen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Karuna Labs Inc.VoltooidReumatoïde artritis | Onderrug pijn | Chronische pijn | Carpaal tunnel syndroom | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromen | Disfunctie van de bovenste ledematen | Fantoompijn in ledematen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
U.S. Wound RegistryUndersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS)OnbekendKoolstofmonoxidevergiftiging | Decompressieziekte | Ernstige bloedarmoede | Idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies | Necrotiserende weke delen infecties | Lucht- of gasembolie | Clostridiale myositis en myonecrose (gasgangreen) | Crush Injury, compartimentsyndroom en andere acute traumatische... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië