- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00329758
Влияние розувастатина на амнезию и ориентацию с помощью теста Галвестона на исход амнезии при умеренной травме головы
Фаза II исследования влияния розувастатина на амнезию и ориентацию с помощью теста Галвестона на исход амнезии у людей с умеренной травмой головы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Черепно-мозговая травма является частой проблемой здравоохранения, обуславливающей высокую морбидно-смертность. Сегодня это основная причина смертности и инвалидности в возрасте от 18 до 40 лет. Кроме того, это приводит к дорогостоящим расходам в системах здравоохранения.
Черепно-мозговая травма вызывает повреждение первичными механизмами, связанными с ударом, затем биохимическими путями, которые активируются и переходят во вторичные повреждения. Для объяснения вторичного повреждения было проведено множество исследований, большинство из которых пришли к выводу, что существует своего рода ишемическое поражение, связанное, возможно, с изменениями мозгового кровотока и метаболизма. Руководство сегодня пытается избежать прогрессирования вторичного повреждения без хорошего результата. Многие лекарства и меры оказались неэффективными.
В последние годы было продемонстрировано повреждение микрососудов при черепно-мозговой травме наподобие инсульта. Статины или ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы — это препараты, используемые при дислипидемии, часто для снижения уровня ЛПНП. Экспериментальные и клинические исследования инсульта показали улучшение результатов. Токсичность, связанная со статинами, представляет собой миопатию и гепатопатию с низкой частотой без летальных исходов. Предполагается, что розувастатин является самым мощным препаратом с самым длительным сроком действия и токсичностью, аналогичной другим статинам.
Мы разработали это исследование, чтобы продемонстрировать, улучшает ли введение розувастатина в первые 24 часа и к 10 дням амнезию и ориентацию, а также исход.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
San Luis Potosi, Мексика, 78240
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина >16 и <50 лет с прогрессированием ГИ менее 24 часов и Глазго между 9 и 12 годами.
- Мужчина или женщина > 16 и < 50 лет с HI и Glasgow l3, с поражениями на сканировании TC.
- Принятие семьи к участию (первый класс).
Критерий исключения:
- История ГИ с инвалидностью
- История неврологических или психических заболеваний с инвалидностью.
- Введение за 24 часа до: фибратов, никотиновой кислоты, циклоспорина, азолов, макролидов, ингибиторов протеазы, нефазодона, верапамила, дилтиазема, амиодарона.
- Наличие системной травмы с угрозой для жизни (массивное кровотечение, обнажение кости при переломе, разрыв печени или селезенки или магистральных сосудов и шок).
- Введение ТАМ, маннита, барбитуратов, кортикостероидов, поглотителей свободных радикалов, ингибиторов перекисного окисления липидов, индометацина, антагонистов кальция, антагонистов нейротрансмиттеров
- Наличие внутричерепного поражения, требующего хирургического вмешательства.
- Поражения, не поддающиеся классификации, или в стволе головного мозга.
- Аллергия на препарат.
- Гепатопатия или миопатия (или) история этого или клинические данные заболевания печени.
- Управление предыдущего в другой больнице.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
|
|
Активный компаратор: 1
|
20 мг перорально, в течение 10 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Галвестонский тест на ориентацию и амнезию
Временное ограничение: Дни позитива
|
Дни позитива
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функциональный результат по шкале оценки инвалидности
Временное ограничение: в 0 (выпуск) и 3 месяца
|
в 0 (выпуск) и 3 месяца
|
|
Цитозины (ИЛ-1В, ИЛ-6, ФНО-альфа)
Временное ограничение: Базал и 3 день
|
Базал и 3 день
|
|
острая почечная недостаточность
Временное ограничение: Срок лечения (10 дней)
|
Срок лечения (10 дней)
|
|
Поражение на КТ
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jaime Torres-Corzo, Neurosurgeon, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
- Главный следователь: Humberto Tapia-Perez, MD, Facultad de Medicina UASLP
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tapia-Perez H, Sanchez-Aguilar M, Torres-Corzo J, Rodriguez-Leyva I, Herrera-Gonzalez LB. [Statins and brain protection mechanisms]. Rev Neurol. 2007 Sep 16-30;45(6):359-64. Spanish.
- Tapia-Perez J, Sanchez-Aguilar M, Torres-Corzo JG, Gordillo-Moscoso A, Martinez-Perez P, Madeville P, de la Cruz-Mendoza E, Chalita-Williams J. Effect of rosuvastatin on amnesia and disorientation after traumatic brain injury (NCT003229758). J Neurotrauma. 2008 Aug;25(8):1011-7. doi: 10.1089/neu.2008.0554.
- Tapia-Perez JH, Sanchez-Aguilar M, Schneider T. The role of statins in neurosurgery. Neurosurg Rev. 2010 Jul;33(3):259-70; discussion 270. doi: 10.1007/s10143-010-0259-4. Epub 2010 Apr 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Травма, нервная система
- Расстройства памяти
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Амнезия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Розувастатин кальция
Другие идентификационные номера исследования
- 26-06ROHI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .