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Effet de la rosuvastatine sur l'amnésie et l'orientation grâce au test d'amnésie des résultats de Galveston dans les traumatismes crâniens modérés

23 juin 2010 mis à jour par: Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Étude de phase II de l'effet de la rosuvastatine sur l'amnésie et l'orientation par le biais du test d'amnésie des résultats de Galveston chez les humains présentant un traumatisme crânien modéré

Le but de cette étude est de déterminer si la rosuvastatine est efficace dans la prise en charge des traumatismes crâniens modérés en améliorant l'amnésie et l'orientation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le traumatisme crânien est un problème de santé fréquent, qui produit une mortalité morbide élevée. Aujourd'hui, c'est la principale cause de décès et d'invalidité entre 18 et 40 ans. De plus, cela engendre des dépenses coûteuses dans les systèmes de soins de santé.

Le traumatisme crânien produit des dommages par des mécanismes primaires liés à l'impact, puis par des voies biochimiques qui s'activent et portent à des dommages secondaires. De nombreuses études ont été menées pour expliquer les lésions secondaires, la majorité concluant qu'il existe une sorte de lésion ischémique liée peut-être à des modifications du flux cérébral et du métabolisme. La direction essaie aujourd'hui d'éviter la progression des dommages secondaires sans bon résultat. De nombreux médicaments et mesures ont été inefficaces.

Au cours des dernières années, des lésions microvasculaires telles que les accidents vasculaires cérébraux ont été démontrées dans les traumatismes crâniens. Les statines ou les inhibiteurs de la HMG CoA réductase sont des médicaments utilisés dans la dyslipidémie, souvent pour la réduction des LDL. Des études expérimentales et cliniques sur les accidents vasculaires cérébraux ont montré une amélioration des résultats. La toxicité liée aux statines est la myopathie et l'hépatopathie, toutes deux à faible incidence sans cas mortels. La rosuvastatine a été postulée comme étant la plus puissante avec la plus longue durée de vie et une toxicité similaire à d'autres statines.

Nous avons conçu cette étude pour démontrer si l'administration de rosuvastatine au cours des 24 premières heures et au bout de 10 jours a amélioré l'amnésie et l'orientation, ainsi que les résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • San Luis Potosi, Mexique, 78240
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme >16 et <50 ans avec HI moins de 24 heures en progression et Glasgow entre 9 et 12.
  • Homme ou femme >16 et <50 ans avec HI et Glasgow l3, avec lésions en TC scan.
  • Acceptation de la famille à participer (première année).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'IH avec handicap
  • Antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique avec handicap.
  • Administration 24 heures avant de : fibrates, niacine, ciclosporine, azoles, macrolides, inhibiteurs de protéase, néfazodone, vérapamil, diltiazem, amiodarone.
  • Existence de lésions systémiques avec vie compromise (hémorragie massive, exposition d'os en fracture, lacération hépatique ou splénique ou dans les gros vaisseaux et choc).
  • Administration de THAM, mannitol, barbituriques, corticostéroïdes, piégeurs de radicaux libres, inhibiteurs de la peroxydation lipidique, indométacine, antagoniste du calcium, antagonistes des neurotransmetteurs
  • Existence d'une lésion intracrânienne nécessitant une intervention chirurgicale.
  • Lésions non classifiables ou dans le tronc cérébral.
  • Allergie au médicament.
  • Hépatopathie ou myopathie (ou) antécédent de celle-ci, ou données cliniques de maladie hépatique.
  • Gestion précédente dans un autre hôpital.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Comparateur actif: 1
20 mg par voie orale, pendant 10 jours
Autres noms:
  • Cresteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Test d'orientation et d'amnésie de Galveston
Délai: Jours à être positif
Jours à être positif

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résultat fonctionnel selon l'échelle d'évaluation de l'incapacité
Délai: à 0 (libération) et 3 mois
à 0 (libération) et 3 mois
Cytosines (IL-1B, IL-6, TNF-alpha)
Délai: Basal et jour 3
Basal et jour 3
Insuffisance rénale aiguë
Délai: Période de médication (10 jours)
Période de médication (10 jours)
Lésion au scanner
Délai: 72 heures
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jaime Torres-Corzo, Neurosurgeon, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Chercheur principal: Humberto Tapia-Perez, MD, Facultad de Medicina UASLP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2006

Première publication (Estimation)

25 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2010

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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