- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00329758
Effet de la rosuvastatine sur l'amnésie et l'orientation grâce au test d'amnésie des résultats de Galveston dans les traumatismes crâniens modérés
Étude de phase II de l'effet de la rosuvastatine sur l'amnésie et l'orientation par le biais du test d'amnésie des résultats de Galveston chez les humains présentant un traumatisme crânien modéré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traumatisme crânien est un problème de santé fréquent, qui produit une mortalité morbide élevée. Aujourd'hui, c'est la principale cause de décès et d'invalidité entre 18 et 40 ans. De plus, cela engendre des dépenses coûteuses dans les systèmes de soins de santé.
Le traumatisme crânien produit des dommages par des mécanismes primaires liés à l'impact, puis par des voies biochimiques qui s'activent et portent à des dommages secondaires. De nombreuses études ont été menées pour expliquer les lésions secondaires, la majorité concluant qu'il existe une sorte de lésion ischémique liée peut-être à des modifications du flux cérébral et du métabolisme. La direction essaie aujourd'hui d'éviter la progression des dommages secondaires sans bon résultat. De nombreux médicaments et mesures ont été inefficaces.
Au cours des dernières années, des lésions microvasculaires telles que les accidents vasculaires cérébraux ont été démontrées dans les traumatismes crâniens. Les statines ou les inhibiteurs de la HMG CoA réductase sont des médicaments utilisés dans la dyslipidémie, souvent pour la réduction des LDL. Des études expérimentales et cliniques sur les accidents vasculaires cérébraux ont montré une amélioration des résultats. La toxicité liée aux statines est la myopathie et l'hépatopathie, toutes deux à faible incidence sans cas mortels. La rosuvastatine a été postulée comme étant la plus puissante avec la plus longue durée de vie et une toxicité similaire à d'autres statines.
Nous avons conçu cette étude pour démontrer si l'administration de rosuvastatine au cours des 24 premières heures et au bout de 10 jours a amélioré l'amnésie et l'orientation, ainsi que les résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
San Luis Potosi, Mexique, 78240
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme >16 et <50 ans avec HI moins de 24 heures en progression et Glasgow entre 9 et 12.
- Homme ou femme >16 et <50 ans avec HI et Glasgow l3, avec lésions en TC scan.
- Acceptation de la famille à participer (première année).
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'IH avec handicap
- Antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique avec handicap.
- Administration 24 heures avant de : fibrates, niacine, ciclosporine, azoles, macrolides, inhibiteurs de protéase, néfazodone, vérapamil, diltiazem, amiodarone.
- Existence de lésions systémiques avec vie compromise (hémorragie massive, exposition d'os en fracture, lacération hépatique ou splénique ou dans les gros vaisseaux et choc).
- Administration de THAM, mannitol, barbituriques, corticostéroïdes, piégeurs de radicaux libres, inhibiteurs de la peroxydation lipidique, indométacine, antagoniste du calcium, antagonistes des neurotransmetteurs
- Existence d'une lésion intracrânienne nécessitant une intervention chirurgicale.
- Lésions non classifiables ou dans le tronc cérébral.
- Allergie au médicament.
- Hépatopathie ou myopathie (ou) antécédent de celle-ci, ou données cliniques de maladie hépatique.
- Gestion précédente dans un autre hôpital.
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: 2
|
|
|
Comparateur actif: 1
|
20 mg par voie orale, pendant 10 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Test d'orientation et d'amnésie de Galveston
Délai: Jours à être positif
|
Jours à être positif
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Résultat fonctionnel selon l'échelle d'évaluation de l'incapacité
Délai: à 0 (libération) et 3 mois
|
à 0 (libération) et 3 mois
|
|
Cytosines (IL-1B, IL-6, TNF-alpha)
Délai: Basal et jour 3
|
Basal et jour 3
|
|
Insuffisance rénale aiguë
Délai: Période de médication (10 jours)
|
Période de médication (10 jours)
|
|
Lésion au scanner
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jaime Torres-Corzo, Neurosurgeon, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
- Chercheur principal: Humberto Tapia-Perez, MD, Facultad de Medicina UASLP
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tapia-Perez H, Sanchez-Aguilar M, Torres-Corzo J, Rodriguez-Leyva I, Herrera-Gonzalez LB. [Statins and brain protection mechanisms]. Rev Neurol. 2007 Sep 16-30;45(6):359-64. Spanish.
- Tapia-Perez J, Sanchez-Aguilar M, Torres-Corzo JG, Gordillo-Moscoso A, Martinez-Perez P, Madeville P, de la Cruz-Mendoza E, Chalita-Williams J. Effect of rosuvastatin on amnesia and disorientation after traumatic brain injury (NCT003229758). J Neurotrauma. 2008 Aug;25(8):1011-7. doi: 10.1089/neu.2008.0554.
- Tapia-Perez JH, Sanchez-Aguilar M, Schneider T. The role of statins in neurosurgery. Neurosurg Rev. 2010 Jul;33(3):259-70; discussion 270. doi: 10.1007/s10143-010-0259-4. Epub 2010 Apr 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Traumatisme, système nerveux
- Troubles de la mémoire
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Amnésie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Rosuvastatine calcique
Autres numéros d'identification d'étude
- 26-06ROHI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .