- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00329758
Effekt av Rosuvastatin på minnesförlust och orientering genom Galvestons resultat Amnesitest vid måttlig huvudskada
Fas II-studie av Rosuvastatins effekt på minnesförlust och orientering genom Galvestons resultat Amnesitest hos människor med måttlig huvudskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudskadan är ett vanligt hälsoproblem, vilket ger hög sjuklig dödlighet. Idag är den främsta orsaken till dödsfall och funktionshinder mellan 18 och 40 år. Dessutom orsakar det dyra utgifter i hälso- och sjukvårdssystemen.
Huvudskada orsakar skador genom primära mekanismer relaterade till stötar, sedan genom biokemiska sätt som aktiveras och de leder till sekundär skada. Många studier har utförts för att förklara sekundär skada, majoriteten drar slutsatsen att det finns en slags ischemisk lesion relaterad kanske till förändringar i cerebralt flöde och metabolism. Ledningen i dag försöker undvika progression i sekundär skada utan gott resultat. Många läkemedel och åtgärder har varit ineffektiva.
Under de senaste åren har mikrovaskulär skada påvisats i huvudskada som stroke. Statiner o hämmare av HMG CoA-reduktas är läkemedel som används vid dyslipidemi, ofta för att minska LDL. Experimentella och kliniska studier vid stroke har visat förbättring av resultatet. Toxiciteten relaterad till statin är myopati och hepatopati, båda med låg incidens utan dödliga fall. Rosuvastatin har postulerats vara det mest kraftfulla med längsta livslängd och toxicitet liknande andra statiner.
Vi har utformat denna studie för att visa om administrering av rosuvastatin under de första 24 timmarna och efter 10 dagar har förbättrat minnesförlust och orientering, dessutom resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78240
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna >16 och <50 år med HI mindre 24 timmar på gång och Glasgow mellan 9 och 12.
- Man eller kvinna >16 och <50 år med HI och Glasgow l3, med lesioner i TC-skanning.
- Acceptans av familjen att delta (första klass).
Exklusions kriterier:
- Historia om HI med funktionshinder
- Historik av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom med funktionshinder.
- Administrering 24 timmar tidigare av: fibrater, niacin, ciklosporin, azoler, makrolider, hämmare av proteas, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodaron.
- Förekomst av systemisk skada med liv i kompromiss (massiv blödning, exponering av ben i fraktur, lever- eller mjältsår eller i stora kärl och chock).
- Administrering av THAM, mannitol, barbiturater, kortikosteroider, avlägsnande av fria radikaler, hämmare av lipidperoxidation, indometacin, kalciumantagonist, antagonister av neurotransmittorer
- Förekomst av intrakraniell skada som behöver opereras.
- Lesioner ej klassificerbara eller i hjärnstammen.
- Allergi mot drogen.
- Hepatopati eller myopati (eller) historia av detta, eller kliniska data om leversjukdom.
- Ledning tidigare på annat sjukhus.
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
|
|
|
Aktiv komparator: 1
|
20 mg oralt, under 10 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Galveston Orientation and Amnesia Test
Tidsram: Dagar i vara positiva
|
Dagar i vara positiva
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Funktionellt utfall enligt Disability Rating Scale
Tidsram: vid 0 (släpp) och 3 månader
|
vid 0 (släpp) och 3 månader
|
|
Cytosiner (Il-1B, IL-6, TNF-alfa)
Tidsram: Basal och dag 3
|
Basal och dag 3
|
|
akut njurinsufficiens
Tidsram: Läkemedelsperiod (10 dagar)
|
Läkemedelsperiod (10 dagar)
|
|
Lesion på datortomografi
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Jaime Torres-Corzo, Neurosurgeon, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
- Huvudutredare: Humberto Tapia-Perez, MD, Facultad de Medicina UASLP
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tapia-Perez H, Sanchez-Aguilar M, Torres-Corzo J, Rodriguez-Leyva I, Herrera-Gonzalez LB. [Statins and brain protection mechanisms]. Rev Neurol. 2007 Sep 16-30;45(6):359-64. Spanish.
- Tapia-Perez J, Sanchez-Aguilar M, Torres-Corzo JG, Gordillo-Moscoso A, Martinez-Perez P, Madeville P, de la Cruz-Mendoza E, Chalita-Williams J. Effect of rosuvastatin on amnesia and disorientation after traumatic brain injury (NCT003229758). J Neurotrauma. 2008 Aug;25(8):1011-7. doi: 10.1089/neu.2008.0554.
- Tapia-Perez JH, Sanchez-Aguilar M, Schneider T. The role of statins in neurosurgery. Neurosurg Rev. 2010 Jul;33(3):259-70; discussion 270. doi: 10.1007/s10143-010-0259-4. Epub 2010 Apr 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Trauma, nervsystemet
- Minnesstörningar
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Amnesi
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Rosuvastatin kalcium
Andra studie-ID-nummer
- 26-06ROHI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .