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Effetto della rosuvastatina sull'amnesia e sull'orientamento attraverso il test dell'amnesia dell'esito di Galveston nel trauma cranico moderato

23 giugno 2010 aggiornato da: Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Studio di fase II sull'effetto della rosuvastatina sull'amnesia e sull'orientamento attraverso il test sull'amnesia dell'esito di Galveston negli esseri umani con trauma cranico moderato

Lo scopo di questo studio è determinare se la rosuvastatina è efficace nella gestione del trauma cranico moderato migliorando l'amnesia e l'orientamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il trauma cranico è un frequente problema di salute, che produce un'elevata mortalità morbosa. Oggi è la principale causa di morte e invalidità tra i 18 ei 40 anni. Inoltre genera spese costose nei sistemi sanitari.

Il trauma cranico produce danno per meccanismi primari legati all'impatto, poi per vie biochimiche che si attivano e portano al danno secondario. Sono stati condotti molti studi per spiegare il danno secondario, la maggior parte conclude che esiste una sorta di lesione ischemica correlata forse a cambiamenti nel flusso cerebrale e nel metabolismo. La dirigenza oggi sta cercando di evitare la progressione del danno secondario senza buon esito. Molti farmaci e misure è stato inefficace.

Negli ultimi anni è stato dimostrato nei traumi cranici danni microvascolari come l'ictus. Le statine o inibitori della HMG CoA reduttasi sono farmaci usati nella dislipidemia, spesso per la riduzione delle LDL. Studi sperimentali e clinici sull'ictus hanno mostrato un miglioramento dei risultati. La tossicità correlata alle statine è la miopatia e l'epatopatia, entrambe con bassa incidenza senza casi fatali. È stato postulato che la rosuvastatina sia la più potente con una vita più lunga e una tossicità simile a un'altra statina.

Abbiamo progettato questo studio per dimostrare se la somministrazione di rosuvastatina nelle prime 24 ore e entro 10 giorni ha un miglioramento dell'amnesia e dell'orientamento, oltre all'esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • San Luis Potosi, Messico, 78240
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna >16 e <50 anni con HI meno 24 ore in progressione e Glasgow tra 9 e 12.
  • Uomo o donna >16 e <50 anni con HI e Glasgow l3, con lesioni alla TC.
  • Accettazione della partecipazione della famiglia (prima elementare).

Criteri di esclusione:

  • Storia di HI con disabilità
  • Storia di malattia neurologica o psichiatrica con disabilità.
  • Somministrazione 24 ore prima di: fibrati, niacina, ciclosporina, azoli, macrolidi, inibitori della proteasi, nefazodone, verapamil, diltiazem, amiodarone.
  • Esistenza di danno sistemico con compromissione della vita (emorragia massiva, esposizione di osso in frattura, lacerazione epatica o splenica o nei grossi vasi e shock).
  • Somministrazione di THAM, mannitolo, barbiturici, corticosteroidi, scavenger di radicali liberi, inibitori della perossidazione lipidica, indometacina, calcio antagonista, antagonisti dei neurotrasmettitori
  • Esistenza di lesione intracranica che necessita di intervento chirurgico.
  • Lesioni non classificabili o nel tronco encefalico.
  • Allergia al farmaco.
  • Epatopatia o miopatia (o) storia di questo, o dati clinici di malattia epatica.
  • Gestione precedente in altro Ospedale.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Comparatore attivo: 1
20 mg per via orale, per 10 giorni
Altri nomi:
  • Crestor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di orientamento e amnesia di Galveston
Lasso di tempo: Giorni in positivo
Giorni in positivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultato funzionale secondo la scala di valutazione della disabilità
Lasso di tempo: a 0 (rilascio) e 3 mesi
a 0 (rilascio) e 3 mesi
Citosine (Il-1B, IL-6, TNF-alfa)
Lasso di tempo: Basale e giorno 3
Basale e giorno 3
insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: Periodo di medicazione (10 giorni)
Periodo di medicazione (10 giorni)
Lesione alla TAC
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jaime Torres-Corzo, Neurosurgeon, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Investigatore principale: Humberto Tapia-Perez, MD, Facultad de Medicina UASLP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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