- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00329758
Effetto della rosuvastatina sull'amnesia e sull'orientamento attraverso il test dell'amnesia dell'esito di Galveston nel trauma cranico moderato
Studio di fase II sull'effetto della rosuvastatina sull'amnesia e sull'orientamento attraverso il test sull'amnesia dell'esito di Galveston negli esseri umani con trauma cranico moderato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trauma cranico è un frequente problema di salute, che produce un'elevata mortalità morbosa. Oggi è la principale causa di morte e invalidità tra i 18 ei 40 anni. Inoltre genera spese costose nei sistemi sanitari.
Il trauma cranico produce danno per meccanismi primari legati all'impatto, poi per vie biochimiche che si attivano e portano al danno secondario. Sono stati condotti molti studi per spiegare il danno secondario, la maggior parte conclude che esiste una sorta di lesione ischemica correlata forse a cambiamenti nel flusso cerebrale e nel metabolismo. La dirigenza oggi sta cercando di evitare la progressione del danno secondario senza buon esito. Molti farmaci e misure è stato inefficace.
Negli ultimi anni è stato dimostrato nei traumi cranici danni microvascolari come l'ictus. Le statine o inibitori della HMG CoA reduttasi sono farmaci usati nella dislipidemia, spesso per la riduzione delle LDL. Studi sperimentali e clinici sull'ictus hanno mostrato un miglioramento dei risultati. La tossicità correlata alle statine è la miopatia e l'epatopatia, entrambe con bassa incidenza senza casi fatali. È stato postulato che la rosuvastatina sia la più potente con una vita più lunga e una tossicità simile a un'altra statina.
Abbiamo progettato questo studio per dimostrare se la somministrazione di rosuvastatina nelle prime 24 ore e entro 10 giorni ha un miglioramento dell'amnesia e dell'orientamento, oltre all'esito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
San Luis Potosi, Messico, 78240
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna >16 e <50 anni con HI meno 24 ore in progressione e Glasgow tra 9 e 12.
- Uomo o donna >16 e <50 anni con HI e Glasgow l3, con lesioni alla TC.
- Accettazione della partecipazione della famiglia (prima elementare).
Criteri di esclusione:
- Storia di HI con disabilità
- Storia di malattia neurologica o psichiatrica con disabilità.
- Somministrazione 24 ore prima di: fibrati, niacina, ciclosporina, azoli, macrolidi, inibitori della proteasi, nefazodone, verapamil, diltiazem, amiodarone.
- Esistenza di danno sistemico con compromissione della vita (emorragia massiva, esposizione di osso in frattura, lacerazione epatica o splenica o nei grossi vasi e shock).
- Somministrazione di THAM, mannitolo, barbiturici, corticosteroidi, scavenger di radicali liberi, inibitori della perossidazione lipidica, indometacina, calcio antagonista, antagonisti dei neurotrasmettitori
- Esistenza di lesione intracranica che necessita di intervento chirurgico.
- Lesioni non classificabili o nel tronco encefalico.
- Allergia al farmaco.
- Epatopatia o miopatia (o) storia di questo, o dati clinici di malattia epatica.
- Gestione precedente in altro Ospedale.
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: 2
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Comparatore attivo: 1
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20 mg per via orale, per 10 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Test di orientamento e amnesia di Galveston
Lasso di tempo: Giorni in positivo
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Giorni in positivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risultato funzionale secondo la scala di valutazione della disabilità
Lasso di tempo: a 0 (rilascio) e 3 mesi
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a 0 (rilascio) e 3 mesi
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Citosine (Il-1B, IL-6, TNF-alfa)
Lasso di tempo: Basale e giorno 3
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Basale e giorno 3
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insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: Periodo di medicazione (10 giorni)
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Periodo di medicazione (10 giorni)
|
Lesione alla TAC
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jaime Torres-Corzo, Neurosurgeon, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
- Investigatore principale: Humberto Tapia-Perez, MD, Facultad de Medicina UASLP
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tapia-Perez H, Sanchez-Aguilar M, Torres-Corzo J, Rodriguez-Leyva I, Herrera-Gonzalez LB. [Statins and brain protection mechanisms]. Rev Neurol. 2007 Sep 16-30;45(6):359-64. Spanish.
- Tapia-Perez J, Sanchez-Aguilar M, Torres-Corzo JG, Gordillo-Moscoso A, Martinez-Perez P, Madeville P, de la Cruz-Mendoza E, Chalita-Williams J. Effect of rosuvastatin on amnesia and disorientation after traumatic brain injury (NCT003229758). J Neurotrauma. 2008 Aug;25(8):1011-7. doi: 10.1089/neu.2008.0554.
- Tapia-Perez JH, Sanchez-Aguilar M, Schneider T. The role of statins in neurosurgery. Neurosurg Rev. 2010 Jul;33(3):259-70; discussion 270. doi: 10.1007/s10143-010-0259-4. Epub 2010 Apr 29.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Trauma, sistema nervoso
- Disturbi della memoria
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Amnesia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Rosuvastatina Calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26-06ROHI
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