Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Rosuvastatin på hukommelsestap og orientering gjennom Galveston utfall Amnesitest ved moderat hodeskade

23. juni 2010 oppdatert av: Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Fase II-studie av Rosuvastatins effekt på hukommelsestap og orientering gjennom Galveston-utfall Amnesitest hos mennesker med moderat hodeskade

Hensikten med denne studien er å finne ut om rosuvastatin er effektivt i behandlingen av moderat hodeskade ved å forbedre hukommelsestap og orientering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hodeskaden er et hyppig helseproblem, som gir høy sykelig dødelighet. I dag er hovedårsaken til død og uførhet mellom 18 og 40 år. I tillegg fører det til dyre utgifter i helsevesenet.

Hodeskade produserer skade ved primære mekanismer relatert til støt, deretter av biokjemiske måter som aktiveres og de fører til sekundær skade. Mange studier har blitt utført for å forklare sekundær skade, de fleste konkluderer med at det er en slags iskemisk lesjon relatert til kanskje endringer i cerebral flyt og metabolisme. Ledelsen i dag prøver å unngå progresjon i sekundærskade uten godt utfall. Mange legemidler og tiltak har vært ineffektive.

I de siste årene har det blitt påvist i hodeskader mikrovaskulær skade som hjerneslag. Statiner eller hemmere av HMG CoA-reduktase er legemidler som brukes ved dyslipidemi, ofte for å redusere LDL. Eksperimentelle og kliniske studier i hjerneslag har vist forbedring i resultat. Toksisiteten knyttet til statin er myopati og hepatopati, begge med lav forekomst uten dødelige tilfeller. Rosuvastatin har blitt postulert å være det kraftigste med lengst levetid og toksisitet som ligner på andre statiner.

Vi har designet denne studien for å demonstrere om administrering av rosuvastatin i løpet av de første 24 timene og etter 10 dager har en forbedring i hukommelsestap og orientering, i tillegg utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne >16 og <50 år med HI mindre 24 timer i progresjon og Glasgow mellom 9 og 12.
  • Mann eller kvinne >16 og <50 år med HI og Glasgow l3, med lesjoner i TC-skanning.
  • Aksept av familie til å delta (første klasse).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om HI med funksjonshemming
  • Historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom med funksjonshemming.
  • Administrering 24 timer tidligere av: fibrater, niacin, ciklosporin, azoler, makrolider, hemmere av protease, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodaron.
  • Eksistens av systemisk skade med liv i kompromiss (massiv blødning, eksponering av ben ved fraktur, lever- eller miltsår eller i store kar og sjokk).
  • Administrering av THAM, mannitol, barbiturater, kortikosteroider, fjerning av frie radikaler, hemmere av lipidperoksidasjon, indometacin, kalsiumantagonist, antagonister av nevrotransmittere
  • Eksistens av intrakraniell lesjon som trenger kirurgi.
  • Lesjoner som ikke kan klassifiseres eller i hjernestammen.
  • Allergi mot stoffet.
  • Hepatopati eller myopati (eller) historie om dette, eller kliniske data om leversykdom.
  • Ledelse tidligere i annet sykehus.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Aktiv komparator: 1
20 mg oralt, i løpet av 10 dager
Andre navn:
  • Crestor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Galveston Orientation and Amnesia Test
Tidsramme: Dager i være positive
Dager i være positive

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funksjonelt utfall etter funksjonshemmingsskala
Tidsramme: ved 0 (utgivelse) og 3 måneder
ved 0 (utgivelse) og 3 måneder
Cytosiner (Il-1B, IL-6, TNF-alfa)
Tidsramme: Basal og dag 3
Basal og dag 3
akutt nyresvikt
Tidsramme: Medisineringsperiode (10 dager)
Medisineringsperiode (10 dager)
Lesjon på CT-skanning
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jaime Torres-Corzo, Neurosurgeon, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Hovedetterforsker: Humberto Tapia-Perez, MD, Facultad de Medicina UASLP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2010

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere