- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00329758
Effekt av Rosuvastatin på hukommelsestap og orientering gjennom Galveston utfall Amnesitest ved moderat hodeskade
Fase II-studie av Rosuvastatins effekt på hukommelsestap og orientering gjennom Galveston-utfall Amnesitest hos mennesker med moderat hodeskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hodeskaden er et hyppig helseproblem, som gir høy sykelig dødelighet. I dag er hovedårsaken til død og uførhet mellom 18 og 40 år. I tillegg fører det til dyre utgifter i helsevesenet.
Hodeskade produserer skade ved primære mekanismer relatert til støt, deretter av biokjemiske måter som aktiveres og de fører til sekundær skade. Mange studier har blitt utført for å forklare sekundær skade, de fleste konkluderer med at det er en slags iskemisk lesjon relatert til kanskje endringer i cerebral flyt og metabolisme. Ledelsen i dag prøver å unngå progresjon i sekundærskade uten godt utfall. Mange legemidler og tiltak har vært ineffektive.
I de siste årene har det blitt påvist i hodeskader mikrovaskulær skade som hjerneslag. Statiner eller hemmere av HMG CoA-reduktase er legemidler som brukes ved dyslipidemi, ofte for å redusere LDL. Eksperimentelle og kliniske studier i hjerneslag har vist forbedring i resultat. Toksisiteten knyttet til statin er myopati og hepatopati, begge med lav forekomst uten dødelige tilfeller. Rosuvastatin har blitt postulert å være det kraftigste med lengst levetid og toksisitet som ligner på andre statiner.
Vi har designet denne studien for å demonstrere om administrering av rosuvastatin i løpet av de første 24 timene og etter 10 dager har en forbedring i hukommelsestap og orientering, i tillegg utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
San Luis Potosi, Mexico, 78240
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne >16 og <50 år med HI mindre 24 timer i progresjon og Glasgow mellom 9 og 12.
- Mann eller kvinne >16 og <50 år med HI og Glasgow l3, med lesjoner i TC-skanning.
- Aksept av familie til å delta (første klasse).
Ekskluderingskriterier:
- Historie om HI med funksjonshemming
- Historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom med funksjonshemming.
- Administrering 24 timer tidligere av: fibrater, niacin, ciklosporin, azoler, makrolider, hemmere av protease, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodaron.
- Eksistens av systemisk skade med liv i kompromiss (massiv blødning, eksponering av ben ved fraktur, lever- eller miltsår eller i store kar og sjokk).
- Administrering av THAM, mannitol, barbiturater, kortikosteroider, fjerning av frie radikaler, hemmere av lipidperoksidasjon, indometacin, kalsiumantagonist, antagonister av nevrotransmittere
- Eksistens av intrakraniell lesjon som trenger kirurgi.
- Lesjoner som ikke kan klassifiseres eller i hjernestammen.
- Allergi mot stoffet.
- Hepatopati eller myopati (eller) historie om dette, eller kliniske data om leversykdom.
- Ledelse tidligere i annet sykehus.
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
|
|
|
Aktiv komparator: 1
|
20 mg oralt, i løpet av 10 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Galveston Orientation and Amnesia Test
Tidsramme: Dager i være positive
|
Dager i være positive
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjonelt utfall etter funksjonshemmingsskala
Tidsramme: ved 0 (utgivelse) og 3 måneder
|
ved 0 (utgivelse) og 3 måneder
|
|
Cytosiner (Il-1B, IL-6, TNF-alfa)
Tidsramme: Basal og dag 3
|
Basal og dag 3
|
|
akutt nyresvikt
Tidsramme: Medisineringsperiode (10 dager)
|
Medisineringsperiode (10 dager)
|
|
Lesjon på CT-skanning
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jaime Torres-Corzo, Neurosurgeon, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
- Hovedetterforsker: Humberto Tapia-Perez, MD, Facultad de Medicina UASLP
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tapia-Perez H, Sanchez-Aguilar M, Torres-Corzo J, Rodriguez-Leyva I, Herrera-Gonzalez LB. [Statins and brain protection mechanisms]. Rev Neurol. 2007 Sep 16-30;45(6):359-64. Spanish.
- Tapia-Perez J, Sanchez-Aguilar M, Torres-Corzo JG, Gordillo-Moscoso A, Martinez-Perez P, Madeville P, de la Cruz-Mendoza E, Chalita-Williams J. Effect of rosuvastatin on amnesia and disorientation after traumatic brain injury (NCT003229758). J Neurotrauma. 2008 Aug;25(8):1011-7. doi: 10.1089/neu.2008.0554.
- Tapia-Perez JH, Sanchez-Aguilar M, Schneider T. The role of statins in neurosurgery. Neurosurg Rev. 2010 Jul;33(3):259-70; discussion 270. doi: 10.1007/s10143-010-0259-4. Epub 2010 Apr 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Traumer, nervesystemet
- Minneforstyrrelser
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Amnesi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Rosuvastatin kalsium
Andre studie-ID-numre
- 26-06ROHI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .