Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Rosuvastatin på Amnesi og Orientering gennem Galveston Outcome Amnesi Test ved moderat hovedskade

23. juni 2010 opdateret af: Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Fase II-undersøgelse af Rosuvastatins effekt på hukommelsestab og orientering gennem Galveston Outcome Amnesitest hos mennesker med moderat hovedskade

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om rosuvastatin er effektivt til behandling af moderat hovedskade ved at forbedre hukommelsestab og orientering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedskaden er et hyppigt sundhedsproblem, som giver høj morbid dødelighed. I dag er hovedårsagen til dødsfald og invaliditet mellem 18 og 40 år. Derudover medfører det dyre udgifter i sundhedsvæsenet.

Hovedskade forårsager skade ved primære mekanismer relateret til stød, derefter af biokemiske måder, som aktiveres og de fører til sekundær skade. Mange undersøgelser er blevet udført for at forklare sekundær skade, de fleste konkluderer, at der er en slags iskæmisk læsion relateret måske til ændringer i cerebral flow og metabolisme. Ledelsen i dag forsøger at undgå progression i sekundær skade uden godt resultat. Mange lægemidler og foranstaltninger har været ineffektive.

I de sidste år er blevet påvist i hovedskader mikrovaskulær skade som slagtilfælde. Statiner eller hæmmere af HMG CoA-reduktase er lægemidler, der anvendes ved dyslipidæmi, ofte til reduktion af LDL. Eksperimentelle og kliniske undersøgelser af slagtilfælde har vist forbedringer i resultatet. Toksiciteten relateret til statin er myopati og hepatopati, begge med lav forekomst uden dødelige tilfælde. Rosuvastatin er blevet postuleret at være det mest kraftfulde med længst levetid og toksicitet svarende til andre statiner.

Vi har designet denne undersøgelse for at demonstrere, om administrationen af ​​rosuvastatin i de første 24 timer og efter 10 dage har en forbedring af hukommelsestab og orientering, desuden resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde >16 og <50 år med HI mindre 24 timer i progression og Glasgow mellem 9 og 12.
  • Mand eller kvinde >16 og <50 år med HI og Glasgow l3, med læsioner i TC-scanning.
  • Accept af familie til at deltage (første klasse).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om HI med handicap
  • Anamnese med neurologisk eller psykiatrisk sygdom med handicap.
  • Administration 24 timer tidligere af: fibrater, niacin, ciclosporin, azoler, makrolider, hæmmere af protease, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodaron.
  • Eksistens af systemisk skade med liv i kompromis (massiv blødning, eksposition af knoglebrud, lever- eller miltsår eller i store kar og shock).
  • Administration af THAM, mannitol, barbiturater, kortikosteroider, fjernelse af frie radikaler, hæmmere af lipidperoxidation, indometacin, calciumantagonist, antagonister af neurotransmittere
  • Eksistens af intrakraniel læsion, som kræver operation.
  • Læsioner, der ikke kan klassificeres eller i hjernestammen.
  • Allergi over for lægemidlet.
  • Hepatopati eller myopati (eller) historie om dette, eller kliniske data om leversygdom.
  • Ledelse tidligere på andet Hospital.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: 1
Medicin: rosuvastatin
20 mg oralt i 10 dage
Andre navne:
  • Crestor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Galveston Orientation and Amnesia Test
Tidsramme: Dage i være positive
Dage i være positive

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funktionelt resultat efter handicapvurderingsskala
Tidsramme: ved 0 (frigivelse) og 3 måneder
ved 0 (frigivelse) og 3 måneder
Cytosiner (Il-1B, IL-6, TNF-alfa)
Tidsramme: Basal og dag 3
Basal og dag 3
akut nyreinsufficiens
Tidsramme: Medicineringsperiode (10 dage)
Medicineringsperiode (10 dage)
Læsion på CT-scanning
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Efterforskere

  • Studieleder: Jaime Torres-Corzo, Neurosurgeon, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Ledende efterforsker: Humberto Tapia-Perez, MD, Facultad de Medicina UASLP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2006

Først opslået (Skøn)

25. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2010

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26-06ROHI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hovedskade

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner