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2型糖尿病患者のインスリン感受性、グルコース、脂質代謝およびエネルギー消費に対するISIS 113715の影響

2022年12月1日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.

2型糖尿病患者のインスリン感受性、グルコースおよび脂質代謝、エネルギー消費に対するISIS 113715単剤療法の効果を調べる無作為化二重盲検プラセボ対照研究

この研究の目的は、ISIS 113715 単剤療法が 2 型糖尿病患者のインスリン感受性、グルコースおよび脂質代謝、エネルギー消費に及ぼす影響を調べることです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale - New Haven Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性（閉経後および/または外科的に無菌）
  • 18歳から70歳まで
  • -空腹時血糖値が150〜220mg / dL、ヘマトクリット値が>/= 35％、HbA1cレベルが>/= 7％および</= 10.0％の未治療の被験者
  • -100〜200 mg / dLの空腹時血糖値、> / = 35％のヘマトクリット、および> / = 6.5％および</ = 9.0％のHbA1cレベルの抗糖尿病療法を受けている被験者

除外基準:

  • スクリーニングから6か月以内に3回以上の重度の低血糖エピソード
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している
  • -肝疾患の臨床徴候または症状、急性または慢性肝炎、またはALTが通常の上限の1.5倍を超える
  • -B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIVの病歴
  • 糖尿病の合併症（神経障害、腎症、網膜症など）
  • 臨床的に重要で現在進行中の疾患
  • -病歴、身体検査、または臨床検査における臨床的に重大な異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
肝臓および末梢のインスリン感受性に対する ISIS 113715 の影響を評価する
全身のエネルギー消費への影響を調べる
空腹時および食後のグルコース変動に対する影響を評価する
ヘモグロビン A1c (HbA1c) への影響を評価する

二次結果の測定

結果測定
ISIS 113715 の安全性と忍容性のプロファイルを拡張
基礎およびインスリン刺激による全身のグリセロール代謝回転率に対する ISIS 113715 の効果の評価
局所脂肪分解率のインスリン抑制に対する ISIS 113715 の効果の評価 (マイクロダイアリシス)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Isis Pharmaceuticals、Ionis Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年11月1日

一次修了 (実際)

2007年3月1日

研究の完了 (実際)

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月1日

最終確認日

2008年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISIS 113715-CS11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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