Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ISIS 113715 på insulinfølsomhed, glukose og lipidmetabolisme og energiforbrug hos type 2-diabetikere

1. december 2022 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningerne af ISIS 113715 monoterapi på insulinfølsomhed, glukose- og lipidmetabolisme og energiforbrug hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af ISIS 113715 monoterapi på insulinfølsomhed, glukose- og lipidmetabolisme og energiforbrug hos personer med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale - New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde (postmenopausal og/eller kirurgisk steril)
  • I alderen 18 til 70 år
  • Behandlingsnaive forsøgspersoner med fastende blodsukkerniveauer på 150-220 mg/dL, hæmatokrit på >/= 35 % og HbA1c-niveauer på >/= 7 % og </= 10,0 %
  • Personer i antidiabetisk behandling med fastende blodsukkerniveauer på 100-200 mg/dL, hæmatokrit på >/= 35 % og HbA1c-niveauer på >/= 6,5 % og </= 9,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 3 alvorlige hypoglykæmiske episoder inden for seks måneder efter screening
  • Gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid
  • Kliniske tegn eller symptomer på leversygdom, akut eller kronisk hepatitis eller ALT større end 1,5 gange den øvre grænse for normalen
  • Anamnese med hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller HIV
  • Komplikationer af diabetes (fx neuropati, nefropati og retinopati)
  • Klinisk signifikante og aktuelt aktive sygdomme
  • Klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Evaluer virkningerne af ISIS 113715 på hepatisk og perifer insulinfølsomhed
Undersøg effekten på hele kroppens energiforbrug
Evaluer virkningerne på faste og postprandiale glukoseudflugter
Evaluer virkningerne på hæmoglobin A1c (HbA1c)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Udvid sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for ISIS 113715
Vurder virkningerne af ISIS 113715 på hastigheden af ​​basal- og insulinstimuleret glycerolomsætning i hele kroppen
Vurder virkningerne af ISIS 113715 på insulinundertrykkelse af lokale lipolysehastigheder (mikrodialyse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Isis Pharmaceuticals, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2006

Først opslået (SKØN)

26. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISIS 113715-CS11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med ISIS 113715

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner