Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ISIS 113715 på insulinfølsomhet, glukose og lipidmetabolisme og energiforbruk hos type 2-diabetikere

1. desember 2022 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av ISIS 113715 monoterapi på insulinfølsomhet, glukose og lipidmetabolisme og energiforbruk hos personer med type 2 diabetes mellitus

Målet med denne studien er å undersøke effekten av ISIS 113715 monoterapi på insulinfølsomhet, glukose- og lipidmetabolisme og energiforbruk hos personer med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale - New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne (post menopausal og/eller kirurgisk steril)
  • I alderen 18 til 70 år
  • Behandlingsnaive pasienter med fastende blodsukkernivåer på 150-220 mg/dL, hematokrit på >/= 35 % og HbA1c-nivåer på >/= 7 % og </= 10,0 %
  • Personer på antidiabetisk behandling med fastende blodsukkernivåer på 100-200 mg/dL, hematokrit på >/= 35 % og HbA1c-nivåer på >/= 6,5 % og </= 9,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 3 alvorlige hypoglykemiske episoder innen seks måneder etter screening
  • Gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid
  • Kliniske tegn eller symptomer på leversykdom, akutt eller kronisk hepatitt eller ALAT større enn 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Anamnese med hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller HIV
  • Komplikasjoner av diabetes (f.eks. nevropati, nefropati og retinopati)
  • Klinisk signifikante og for tiden aktive sykdommer
  • Klinisk signifikante abnormiteter i sykehistorien, fysisk undersøkelse eller laboratorieundersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Evaluer effekten av ISIS 113715 på hepatisk og perifer insulinfølsomhet
Undersøk effekten på hele kroppens energiforbruk
Evaluer effekten på faste og postprandiale glukoseekskursjoner
Vurder effekten på hemoglobin A1c (HbA1c)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Utvid sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen for ISIS 113715
Vurder effekten av ISIS 113715 på hastigheten av basal- og insulinstimulert glyserolomsetning i hele kroppen
Vurder effekten av ISIS 113715 på insulinundertrykkelse av lokale lipolysehastigheter (mikrodialyse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Isis Pharmaceuticals, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

26. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISIS 113715-CS11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere