Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van ISIS 113715 op insulinegevoeligheid, glucose- en lipidenmetabolisme en energieverbruik bij diabetes type 2

1 december 2022 bijgewerkt door: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effecten van ISIS 113715-monotherapie op insulinegevoeligheid, glucose- en lipidenmetabolisme en energie-uitgaven te onderzoeken bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van ISIS 113715-monotherapie op de insulinegevoeligheid, het glucose- en vetmetabolisme en het energieverbruik bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale - New Haven Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw (na de menopauze en/of chirurgisch steriel)
  • Leeftijd 18 tot 70 jaar
  • Niet eerder behandelde proefpersonen met nuchtere bloedglucosewaarden van 150-220 mg/dl, hematocriet van >/= 35% en HbA1c-waarden van >/= 7% en </= 10,0%
  • Onderwerpen op antidiabetische therapie met nuchtere bloedglucosewaarden van 100-200 mg/dL, hematocriet van >/= 35% en HbA1c-waarden van >/= 6,5% en </= 9,0%

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 3 ernstige hypoglykemische episodes binnen zes maanden na screening
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden
  • Klinische tekenen of symptomen van leverziekte, acute of chronische hepatitis of ALAT hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • Geschiedenis van hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichaam of HIV
  • Complicaties van diabetes (bijv. neuropathie, nefropathie en retinopathie)
  • Klinisch significante en momenteel actieve ziekten
  • Klinisch significante afwijkingen in de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Evalueer de effecten van ISIS 113715 op de hepatische en perifere insulinegevoeligheid
Onderzoek het effect op het energieverbruik van het hele lichaam
Evalueer de effecten op nuchtere en postprandiale glucose-excursies
Evalueer de effecten op hemoglobine A1c (HbA1c)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Breid het veiligheids- en tolerantieprofiel voor ISIS 113715 uit
Beoordeel de effecten van ISIS 113715 op de snelheden van basale en insuline-gestimuleerde glycerolomzetting in het hele lichaam
Beoordeel de effecten van ISIS 113715 op insulineonderdrukking van lokale lipolysesnelheden (microdialyse)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Isis Pharmaceuticals, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISIS 113715-CS11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op ISIS 113715

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren