Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ISIS 113715 на чувствительность к инсулину, метаболизм глюкозы и липидов и расход энергии у больных диабетом 2 типа

1 декабря 2022 г. обновлено: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния монотерапии ISIS 113715 на чувствительность к инсулину, метаболизм глюкозы и липидов и расход энергии у субъектов с сахарным диабетом 2 типа

Целью данного исследования является изучение влияния монотерапии ISIS 113715 на чувствительность к инсулину, метаболизм глюкозы и липидов и расход энергии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина (в постменопаузе и/или хирургически бесплодны)
  • В возрасте от 18 до 70 лет
  • Субъекты, ранее не получавшие лечения, с уровнем глюкозы в крови натощак 150-220 мг/дл, гематокритом >/= 35% и уровнем HbA1c >/= 7% и </= 10,0%
  • Субъекты, получающие антидиабетическую терапию, с уровнем глюкозы в крови натощак 100-200 мг/дл, гематокритом >/= 35% и уровнем HbA1c >/= 6,5% и </= 9,0%

Критерий исключения:

  • Более 3 эпизодов тяжелой гипогликемии в течение шести месяцев после скрининга
  • Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть
  • Клинические признаки или симптомы заболевания печени, острый или хронический гепатит или уровень АЛТ, превышающий верхний предел нормы более чем в 1,5 раза.
  • Наличие в анамнезе поверхностного антигена гепатита В, антител к гепатиту С или ВИЧ
  • Осложнения диабета (например, невропатия, нефропатия и ретинопатия)
  • Клинически значимые и активные в настоящее время заболевания
  • Клинически значимые отклонения в истории болезни, физикальном или лабораторном обследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценить влияние ISIS 113715 на печеночную и периферическую чувствительность к инсулину
Изучить влияние на расход энергии всего тела
Оценить влияние на колебания уровня глюкозы натощак и после приема пищи.
Оценить влияние на гемоглобин A1c (HbA1c)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Расширить профиль безопасности и переносимости для ISIS 113715
Оцените влияние ISIS 113715 на скорость основного и стимулированного инсулином обмена глицерина во всем организме.
Оценить влияние ISIS 113715 на подавление инсулином локальных показателей липолиза (микродиализ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Isis Pharmaceuticals, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISIS 113715-CS11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться